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上海2022年3月30日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）開展的第二項etrasimod 3期臨床研究取得了積極頂線結果。Etrasimod 是一種在研的每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在開發用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。
在這項為期52周的研究（也稱為ELEVATE UC 52）中，與安慰劑相比，接受etrasimod 治療的患者在第12周和第52周臨床緩解的協同主要終點方面均取得了統計學顯著性改善。在第12周和第52周時，所有關鍵次要終點均顯示出統計學顯著改善。該藥物的安全性特征與之前的研究（包括2期OASIS試驗）一致。
這項全球3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究入組了433名既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者。參加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰劑治療。ELEVATE UC 52 采用持續治療設計，在該設計中，無論患者在第12周是否達到臨床應答的客觀標准，都有資格繼續接受隨機治療。
該研究的全部結果將用於科學期刊發表和報告。輝瑞還在本月早些時候公布了ELEVATE UC 12試驗第12周的積極結果。最新發布的數據、 ELEVATE UC 12數據以及這兩項試驗的長期擴展性研究的結果有望用於監管申報。輝瑞預計將於今年晚些時候開始進行監管申報。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 開發，輝瑞於近期完成了對Arena Pharmaceuticals 的收購，而雲頂新耀於 2017 年從 Arena 獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化 etrasimod 的獨家權利。雲頂新耀正在亞洲進行 etrasimod 治療中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床研究，預計將於 2023 年完成入組。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「 我們很高興看到 etrasimod 再次取得積極頂線結果，這表明其有望成為best-in-class療法。我們將積極推進在亞洲開展的3期研究，以便早日把這款產品帶給該地區的中重度潰瘍性結腸炎患者。 」
關於Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在研究用於治療一系列免疫炎症性疾病，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿。
在一項針對中重度潰瘍性結腸炎患者開展的隨機、安慰劑對照、劑量范圍探索、2期研究（OASIS）中，大多數在第12周出現臨床應答、臨床緩解或內窺鏡改善的患者在開放擴展試驗中繼續服用2 mg etrasimod長達46周，療效持續或進一步改善。開放標簽研究中etrasimod 還表現出良好的獲益/風險比特征，與 OASIS 雙盲試驗報告的安全性結果一致。
關於ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 是 ELEVATE UC 全球3期注冊項目的兩項關鍵試驗之一。ELEVATE UC 52是一項 2:1 隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗為期一年，評估了12周（或誘導期）以及52周時的臨床緩解情況。ELEVATE UC 52 采用持續治療設計，在該設計中，無論患者在第12周是否達到臨床應答，都有資格繼續接受etrasimod治療。
該試驗的主要目的是評估etrasimod 在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點基於 3 個子項的改良梅奧評分（modified Mayo score）。關鍵次要指標包括在長達 52 周的治療時間點內患者接受etrasimod治療的療效，如症狀緩解、內窺鏡改善、無皮質類固醇緩解和黏膜愈合情況。
關於潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎症性腸病[i]，全球患病率較高，北美和歐洲估計有 380 萬人患有此病[ii]。該病症狀可能包括慢性腹瀉，大便帶血和黏液、腹痛和痙攣以及體重下降[iii]，其可對患者工作、家庭和社會活動產生顯著影響[iv]。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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[i] Crohn's and Colitis Foundation.What is Ulcerative Colitis.參見：What is Ulcerative Colitis? | Crohn's & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org) 2022年3月18日訪問。
[ii] Seyedian, SS. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life 2019 Apr-Jun; 12 (2): 113-122. 參見：A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease - PMC (nih.gov).2022年3月22日訪問。
[iii] Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8. 參見： Inflammatory Bowel Disease | NEJM. 2022年3月18日訪問。
[iv] Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563. 參見： Quality of life of patients with ulcerative colitis: Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net). 2022年3月18日訪問。