Summary:
雙方將全力推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國的藥品儲備、渠道分銷、區域准入落地
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法是中國首個自主研發並經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物
該聯合療法於近日納入中國《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年3月30日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣布，其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（以下簡稱"騰盛華創"）與國藥控股股份有限公司（以下簡稱"國藥控股"）達成戰略合作，雙方將共同攜手推進公司長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國的商業化進程，包括藥品儲備、渠道分銷、區域准入、及其它創新業務合作，共同為中國疫情防控做出貢獻。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法於2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。該聯合療法於2022年3月15日獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（以下簡稱"診療方案"）。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶表示：「 新冠疫情持續影響著全球社會及我國人民的健康。作為以應對重大公共衛生挑戰為使命的生物技術公司，我們對助力國家疫情防控責無旁貸。我們很高興與中國藥品分銷的龍頭企業國藥控股達成此次戰略合作。我相信憑借國藥控股完善的網絡布局和強大的渠道管理能力，能夠迅速擴大我們安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的可及性，以幫助更多新冠患者。 」
國藥控股總裁、黨委副書記劉勇表示：「新冠疫情自爆發到現在，已經第三個年頭，除了有新冠疫苗為我們保駕護航，我們一直期盼有治療藥物可以盡快上市。國藥控股作為中央醫藥儲備單位，我們時刻要肩負起為國家為人民做好藥品保障供應的重要工作，這次與騰盛博藥的戰略合作，正是屬於我們商業企業與工業企業在公共衛生健康領域重要的戰略合作。國藥控股將利用全國強大的分銷網絡，通過旗下全球采購與供應鏈服務中心，協同全國各省份子公司，提供全面的包括藥品儲備、商業化、創新服務等一系列合作方案，努力提高騰盛博藥自主研發的新冠治療藥物的可及性，從而惠及更多的患者。 」
2022年3月21日，中國國家醫療保障局發布《關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》（以下簡稱"通知"）。通知指出，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局財政部關於做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》（國醫保電〔2020〕5號）相關要求，將其臨時性納入本省份醫保基金支付范圍。自3月22日起，多個省市醫療保障局陸續執行了該通知的指示，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付范圍，包括湖南、北京、上海、浙江、江蘇、四川、山西、貴州、遼寧以及安徽。預計還會有其他省份陸續將該藥物納入當地醫保基金支付范圍。
隨著國家衛生主管部門及臨床專家們對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的認可，截至3月29日，騰盛華創已收到近20個省市衛健委等抗疫機構或部門、逾百家醫療機構和商業公司的采購意向和儲備需求。目前公司正加速生產和藥物供應准備工作，以盡快將此療法提供給有需要的患者。
關於安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究3期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
此外，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對新發現的新冠病毒變異株B.1.1.529 ("奧密克戎", Omicron) 及其他廣受關注的主要變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 ("阿爾法", Alpha)、B.1.351 ("貝塔", Beta)、P.1 ("伽馬", Gamma)、B.1.429 ("伊普西龍", Epsilon)、B.1.617.2 ("德爾塔", Delta)、AY.4.2 ("德爾塔+", Delta Plus)、C.37 ("拉姆達", Lambda) 以及B.1.621 ("繆", Mu)。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防作用。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
關於騰盛華創
騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（"騰盛華創"或"公司"）是騰盛博藥旗下控股公司。騰盛華創於2020年5月由騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學共同在北京成立。公司致力於開發安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法。騰盛華創擁有在大中華區開發和商業化安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的專有權。
關於國藥控股
國藥控股股份有限公司於2003年1月在上海成立，2009年9月在香港上市（01099.HK）。現已成為中國藥品、醫療保健產品、醫療器械龍頭分銷商和零售商，及領先的供應鏈服務提供商。其母公司國藥集團在2021年財富世界500強中列於109位。國藥控股在2021年《財富》中國500強中位列第22位。2021年國藥控股實現營業收入5210.51億元人民幣，同比增長14.16%，其中，藥品分銷板塊，國藥控股牢牢把握帶量采購帶來的行業轉型趨勢，通過持續挖掘配送網絡規模優勢推動藥品流通向全國化、集約化服務轉型，實現藥品分銷業務收入3899.55億元，同比增長11.96%，各省（區、市）終端網絡覆蓋50余萬家。國藥控股始終以"關愛生命、呵護健康"為使命，憑借全國領先的藥品一體化分銷網絡，成為卓越的全球醫藥健康服務提供商，全面服務健康中國戰略，積極履行醫藥央企責任。