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美通社
11/23
維立志博PD-L1/4-1BB雙抗LBL-024治療神經內分泌癌獲美國FDA孤兒藥認定
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美通社
11/07
維立志博創新雙抗LBL-034獲美國FDA孤兒藥認定，用於治療多發性骨髓瘤
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美通社
10/04
甘萊戰略合作伙伴Sagimet宣布用於治療經肝穿活檢證實纖維化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）獲得FDA突破性療法認定
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美通社
09/05
信達生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 獲得美國FDA快速通道資格認定，治療黑色素瘤
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美通社
09/04
九天生物AAV基因療法SKG1108治療視網膜色素變性獲FDA孤兒藥資格認定
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美通社
07/29
綠葉製藥每月一針精神分裂症新藥ERZOFRI®獲得美國FDA上市批准
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美通社
06/28
美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准Ohtuvayre™ （恩塞芬汀）用於維持治療COPD的新藥上市許可申請
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美通社
04/30
復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批准上市
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美通社
04/04
Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准，這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准
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美通社
03/16
百濟神州替雷利珠單抗獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療既往接受化療後晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者
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美通社
03/09
百濟神州宣佈百悅澤®獲FDA加速批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤
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美通社
03/05
康霈生技竇根氏症新藥CBL-514獲美FDA授孤兒藥資格(ODD)，未來上市有望享七年市場獨賣
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Media OutReach
02/20
三迭紀3D列印胃滯留藥物產品T22獲批FDA IND，以3D列印技術切入長效胃滯留賽道
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美通社
12/28
博安生物兩款靶向Claudin18.2在研創新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定
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美通社
12/22
雲頂新耀合作夥伴Calliditas宣佈耐賦康®獲得美國FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病患者，無論其基線蛋白尿水平
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美通社
12/19
達冕生物宣佈其呼吸道合胞病毒mRNA療法疫苗RV-1770已獲美國FDA新藥臨床試驗批准
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美通社
10/10
信達生物全球首創抗VEGF-補體雙靶點眼科藥物Efdamrofusp Alfa(IBI302)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥
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美通社
10/05
美國藥監局(FDA)批准創勝集團開展Osemitamab (TST001)作為胃癌或胃食管結合部腺癌患者的一線治療的全球III期試驗
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美通社
08/22
雲頂新耀合作夥伴Calliditas 就耐賦康®治療 IgA 腎病完全批准的申請獲美國FDA受理和優先審評
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美通社
08/17
雲頂新耀合作夥伴Venatorx就頭孢吡肟-他尼硼巴坦用於治療複雜性尿路感染的新藥上市申請獲FDA受理和優先審評
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美通社
07/06
九天生物創新AAV眼科基因治療藥物SKG0106獲FDA批准開展臨床試驗
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美通社
05/01
RNAimmune（達冕生物）的COVID-19疫苗RV-1730獲得了美國FDA的新藥研究申請（IND）批准，將作為加強疫苗進行一期臨床試驗
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美通社
04/21
百吉生物第二條產品管線獲FDA批準I/II期臨床
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美通社
03/20
藹晨醫療宣佈台灣FDA批准MINI WELL系列EDOF人工晶狀體和MINI 4 Ready人工晶狀體用於白內障治療
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美通社
02/01
和譽醫藥創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib喜獲FDA突破性療法認定
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美通社
01/16
中國自主研發中樞神經系統新藥首次獲得美國FDA批准上市
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美通社
01/15
原FDA器械中心醫務官張明東博士加入帕母醫療科學顧問委員會
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美通社
01/13
MedAlliance SELUTION SLR 是第一個獲得冠狀動脈原發研究性裝置豁免批准的藥物洗脫球囊，其第四個獲 FDA 研究性裝置豁免批准的藥物洗脫球囊
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美通社
01/11
Prenetics旗下的行動基因的ACTOnco(R) IVD產品獲得FDA許可
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美通社
01/10
Lydus Medical 宣布 Vesseal™ 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 准許作為小動脈的顯微血管吻合術輔助器械
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美通社
01/10
Lydus Medical 宣佈小動脈微血管閉合手術裝置 Vesseal(TM) 獲得 FDA 批准
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美通社
01/04
原FDA器械中心醫務官張明東博士加入帕母醫療科學顧問委員會
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美通社
12/23
雲頂新耀授權合作伙伴輝瑞宣布美國FDA和歐洲藥品管理局受理Etrasimod用於治療潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請
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美通社
12/12
《香港推出的第一個獲美國FDA(PMA)批准的多癌症伴隨診斷檢測套裝及服务(CDx)》
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美通社
11/24
歌禮宣布新冠口服藥物3CLpro抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請獲美國FDA批准
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美通社
11/17
歌禮宣佈病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批准
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美通社
11/01
德琪醫藥ERK1/2小分子抑制劑ATG-017的I期臨床試驗申請獲美國FDA批准，用於治療晚期實體瘤
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美通社
10/27
MedAlliance SELUTION SLR 獲得 FDA 冠狀動脈 IDE 批准
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美通社
10/06
創勝集團用於治療IgA腎病的同類最優靶向MASP2抗體TST004臨床試驗申請獲美國FDA批准
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美通社
09/26
TCT 2022 | 帕母醫療PADN-CFDA研究結果首次公佈
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美通社
09/15
創勝集團用於治療實體瘤的同類首創靶向Gremlin1抗體TST003臨床試驗申請獲美國FDA批准
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美通社
09/07
Aston Sci.用於治療HER2 1+/2+乳腺癌患者的AST-301治療性癌症疫苗2期臨床試驗獲得美國FDA的IND批准
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美通社
09/06
先健科技由FDA批准的一項研究者發起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統的上市前臨床獲美國醫保覆蓋
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美通社
08/04
ReCOV與mRNA疫苗的比對研究獲菲律賓FDA許可
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美通社
08/04
歌禮宣佈口服RdRp抑制劑ASC10獲得FDA批准在輕度至中度新冠患者中開展隨機，安慰劑對照的Ib期臨床研究
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美通社
06/25
Menarini Group 與 Radius Health 向美國 FDA 為 Elacestrant 提交新藥物申請
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美通社
06/14
百濟神州宣佈FDA延長百悅澤®用於治療CLL/SLL的新適應症上市許可申請的PDUFA目標日期
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美通社
06/09
甘萊宣佈FXR激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎臨床試驗申請獲得美國FDA批准
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美通社
04/09
復宏漢霖H藥 漢斯狀治療小細胞肺癌獲得美國FDA孤兒藥資格認定
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美通社
11/24
美國 FDA 授予 Datar Cancer Genetics 開發的早期乳癌血液檢測的突破性認定
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美通社
11/06
Menarini 的 SEL24/MEN1703 是用於治療急性骨髓性白血病的同類首創雙 PIM/FLT3 抑制劑，已獲得 FDA 孤兒藥資格
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美通社
11/02
德琪醫藥獲美國FDA批准ATG-101（PD-L1/4-1BB雙抗）用於治療實體瘤及非霍奇金淋巴瘤I期試驗的新藥研究申請
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美通社
10/09
騰盛博藥啟動向美國FDA提交其單克隆抗體BRII-196/BRII-198聯合療法緊急使用授權申請，用於臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者的治療
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美通社
09/14
百濟神州宣佈百澤安（R）針對食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理
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美通社
09/02
美國FDA批准百悅澤（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症患者
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美通社
07/20
基準醫療無創膀胱癌早檢產品UriFind獲美國FDA「突破性醫療器械」認定
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美通社
05/20
百濟神州宣佈FDA已受理百悅澤針對邊緣區淋巴瘤的新適應症上市申請
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美通社
05/19
美國FDA受理信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請
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美通社
04/20
雲頂新耀公佈其授權許可合作夥伴吉利德科學公司Trodelvy®獲得美國FDA加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌
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美通社
04/13
台灣骨王OOOPDS 3D重建與手術計畫醫療軟體通過TFDA醫療器材認證
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美通社
04/10
雲頂新耀公佈吉利德科學公司Trodelvy®獲得美國FDA完全批准用於治療接受過既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌
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美通社
03/04
MedAlliance 用於治療新生冠狀動脈病變的西羅莫司滲藥球囊獲得第四個 FDA 突破性器材認定
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美通社
02/17
百濟神州宣布FDA已受理百悅澤®針對WM患者的新適應症上市申請
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美通社
12/21
前線治療獲批上市！FDA批准XPOVIO®用於治療接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者
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美通社
12/14
甘萊NASH候選藥物ASC42（FXR激動劑）獲美國FDA快速通道資格認定
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美通社
12/10
基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines宣布美國FDA批准GAVRETO(pralsetinib)用於治療晚期或轉移性RET突變和RET融合陽性的甲狀腺癌患者
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萊鎂醫（6633）「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」獲美國FDA上市許可
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血糖監測技術更上層樓 台欣生物科技生醫園區新廠開工
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01/15
基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines宣佈AYVAKIT™（avapritinib）獲得美國FDA批准上市
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01/15
基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines公佈pralsetinib的主要臨床試驗資料並啟動向美國FDA遞交針對RET融合非小細胞肺癌的新藥上市滾動申請
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即時新聞
12/02
信達生物宣佈FDA受理並優先審評Pemigatinib治療復發的局部晚期或轉移性膽管癌患者的NDA
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11/26
和黃醫藥宣佈索凡替尼獲FDA孤兒藥資格認定
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即時新聞
11/15
美國食品藥品監督管理局（FDA）授予百濟神州BRUKINSA™（澤布替尼）加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者
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11/04
綠葉製藥LY03004生產基地零缺陷通過FDA PAI檢查
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07/04
全新靶點多發性骨髓瘤新藥XPOVIO™(selinexor)獲FDA批准上市
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06/24
FDA授予凱瑞康寧研制的XWL-008治療發作性睡病孤兒藥資格
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05/30
綠葉製藥Rykindo(R) NDA新藥申請獲美國FDA受理
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南科亮點投資案 里特材料專攻鎳鈦記憶合金
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