Summary:
北京2024年12月4日 /美通社/ -- 2024年11月29日，先瑞達紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管AcoArt Camellia®獲NMPA批准上市，其適用於血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發冠狀動脈血管病變的治療。
AcoArt Camellia®應用了先瑞達一脈相承的藥物塗層技術，親脂基質硬脂酸鎂搭載紫杉醇，大幅提升了藥物塗層的穩定性並優化了藥物傳輸，提高了藥物組織的維持和吸收率，從而實現更好的臨床治療效果，這也在臨床試驗結果中得到了充分驗證。臨床試驗中，先瑞達AcoArt Camellia® DCB作為試驗組產品，凱德諾的RESTORE DEB作為對照組產品，臨床試驗共入組了230名患者，1:1進入試驗組和對照組。主要臨床終點指標為術後9個月時血管造影顯示的節段內直徑狹窄率（DS, %），試驗組的數據為31.09%，顯著低於對照組的40.32%，兩組差異具有統計學意義（P<0.01）。兩組數據的率差值及95%置信區間為-9.16% （-13.99%, -4.23%），從統計學角度來看，本試驗結果在滿足非劣效假設的基礎上，優效的統計推斷成立。而從臨床安全性試驗數據上看，隨訪期內，全因死亡與心源性死亡發生率兩組間的差異無統計學意義(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相關心肌梗死發生率兩組間的差異也無統計學意義(P>0.05)，且兩組均未發生任何ARC定義的血栓事件，進一步證明了先瑞達AcoArt Camellia® 冠脈DCB的安全性。
經皮冠狀動脈介入治療（PCI）作為冠心病治療的主要手段，在中國的應用數量在過去十年中呈現出年均15%-20%的快速增長趨勢。冠狀動脈原發性小血管病變(SVD)占冠心病介入治療病變的30-40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亞洲人群多見，多位於冠狀動脈中遠段。由於小血管的內徑較小，輕度的內膜增生即可導致較為嚴重的狹窄，因此在治療上具有極高的挑戰性。2016 年發布的《藥物塗層球囊臨床應用中國專家共識》指出，藥物塗層球囊可能是治療小血管病變的優選。
AroArt Camellia®是先瑞達DCB進軍冠脈介入領域的重磅單品，充分體現了先瑞達研發能力的延展性。基於在外周介入領域的深厚積累，我們將藥物塗層技術及上游材料學技術充分應用在冠脈新產品的研發上，同時針對冠脈的血管構型特點以及醫生手術習慣，設計符合臨床需求的高質量產品。
截至目前，先瑞達已經有多款冠脈介入產品獲批上市，包括針對CTO病變的微導管Vericor-14®、Vericor-RS®以及CTO再通球囊RT-Zero®，還有冠脈高壓球囊翼延®等，均極具特色。AcoArt Camellia® DCB的加入進一步豐富了先瑞達冠脈線的產品組合，將為臨床提供更優解決方案。