Summary:
研究結果顯示該聯合療法與ACTIV-2研究的結果吻合，在中國 SARS-CoV-2重症和非重症感染者中表現出良好的安全性及耐受性
在病毒陰轉率、新冠相關症狀減輕，以及進展為重症的比例等療效指標值中表現出一致的臨床獲益
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年6月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣佈，其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（以下簡稱「騰盛華創」）在中國開展的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的隨機、單盲臨床研究（NCT04787211）獲得積極數據。
2021年6月，在美國國立衛生研究院（NIH）支持開展的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法國際三期臨床試驗ACTIV-2研究進行同時，騰盛華創啟動了這一聯合療法在中國的臨床研究，旨在評估該聯合療法在中國SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）感染者治療中的安全性、耐受性和初步臨床療效。在主要研究者鍾南山院士和廣州國家實驗室團隊的領導下，各臨床中心全力以赴，順利按計劃完成了48例受試者的入組工作和該聯合療法在我國的首個研究評估。
研究結果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在我國入組的重症和非重症SARS-CoV-2感染者中均表現出良好的安全性及耐受性。未報道與研究藥物相關的嚴重不良事件、輸液反應、及由於不良事件導致的給藥終止或減量。入組的8例重症SARS-CoV-2感染者均接受了抗體治療，其病毒載量較基線水平均明顯降低，無受試者出現病情加重導致使用機械通氣或死亡。在入組的40例非重症SARS-CoV-2感染者中，與安慰劑組相比，接受抗體治療的受試者在病毒載量陰轉率（治療組93%，安慰劑組64%）、症狀改善時間中位值（治療組8天，安慰劑組10天）和發展為重症（治療組0%，安慰劑組5%）的比例等指標中表現出一致的臨床獲益。這一研究結果與ACTIV-2國際三期研究包含837位受試者的結論吻合。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶表示：「此項研究是長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的首個中國受試者研究。我們非常欣喜地看到研究數據進一步充實了此聯合療法的安全性和有效性。這些數據以及去年在我國用於緊急救治的近1,000例患者的真實世界數據，為我國提供了重要的臨床應用與安全性數據，並支持我國目前已批准的該聯合療法的適應症和用藥劑量。隨著新冠疫情持續影響著我國人民的健康，全國已有20個省市醫療保障局陸續將這一聯合療法納入本地醫保基金支付範圍。並且，我們已收到超過20個省市衛健委等抗疫機構或部門、逾百家醫療機構和商業公司的採購意向和儲備需求。我們將積極推進相關生產及供應的準備工作，以盡快滿足患者的治療需求。」
此前，多個獨立實驗室的活病毒及嵌合病毒實驗數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法，對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株及以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性。此外，哥倫比亞大學何大一教授實驗室於2022年5月26日在bioRxiv上發表的一篇預印文章顯示，體外嵌合病毒實驗數據表明，該聯合療法對中和奧密克戎BA.4/5亞型變異株的半數抑制濃度（IC50）為2.445ug/ml。結合藥代動力學模型數據，單次靜脈注射1000毫克安巴韋單抗和1000毫克羅米司韋單抗一周時的血藥濃度是針對BA.4/5相應IC50的126倍。目前，確認此聯合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。
關於長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法於2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。該聯合療法於2022年3月15日獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。公司還將在中國開展進一步研究，旨在評估長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防作用。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。
關於騰盛華創
騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（「騰盛華創」或「公司」）是騰盛博藥旗下控股公司。騰盛華創於2020年5月由騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學共同在北京成立。公司致力於開發長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法。騰盛華創擁有在大中華區開發和商業化長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的專有權。