Summary:
商業化產品獲准在中國大多數省份銷售 繼續擴大腦卒中取栓術器械產品套裝的銷售
香港2021年8月31日 /美通社/ -- 中國神經介入醫療器械市場的領導者 ── 上海心瑋醫療科技股份有限公司（「心瑋醫療」或「公司」連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：6609）公佈截至2021年6月30日止六個月（「期內」）之中期業績。
期內，集團錄得收益為人民幣30.13百萬元，較2020年同期大幅增加1,287.4%，主要由於ExtraFlex™遠端通路導管產生的收入增加及2020年12月Captor™取栓支架的商業化。毛利為人民幣19.05百萬元，較2020年同期大幅增加1,641.5%，毛利率由去年同期的50.4%上升至63.2%。集團已建立一個由80多家分銷商組成的成熟、廣泛及不斷增長的分銷網絡，覆蓋中國29個省逾1400多家醫院。集團的商業化產品獲准在中國大多數省份銷售，從而為收入增長奠定了堅實的基礎。
心瑋醫療的產品組合廣泛，依託廣泛覆蓋腦卒中治療及預防的產品組合，集團在中國神經介入市場佔據領導地位。截至本新聞稿日期，集團在中國擁有7款NMPA批准產品及16款在研產品，包括國內首個商業化的全套支架取栓及全球首個用於顱內狹窄治療的雷帕霉素顱內藥物洗脫球囊導管。
缺血性腦卒中取栓器械
集團的核心產品－CaptorTM取栓支架（「Captor」）用於微創取栓術，為因大血管閉塞引致急性缺血性腦卒中(AIS)的患（AIS-LVO患者）移除腦血管中的血栓或血塊。集團於2019年12月向NMPA遞交Captor的註冊申請，並於2020年8月收到NMPA的批文，該產品乃成為國內首款取得NMPA批文的多點顯影取栓支架，於2020年12月開始在中國銷售。截至本新聞稿日期，集團正籌備新增不同長度及直徑的產品模型，同時升級Captor以擴大適應症範圍。集團現正評估Captor推出海外市場的機會，並計劃在美國及歐洲申請註冊。
除Captor外，集團還有三款商業化產品，分別為ExtraFlex™遠端通路導管、SupSelek™微導管及Fullblock™封堵球囊導管，當與Captor結合使用時，可共同形成用於支架取栓術的產品套裝。 抽吸導管及抽吸泵用於抽吸取栓術，為AIS-LVO患者檢索血栓並恢復閉塞腦血管的血流。於2020年第四季度，集團提交抽吸導管及抽吸泵的NMPA註冊申請。集團的抽吸泵於2021年7月取得NMPA批文，而截至本新聞稿日期，抽吸導管正在接受NMPA的註冊審核。
腦動脈狹窄治療器械
顱內藥物洗脫球囊導管（顱內DEB）用於向病變部位輸送抑制擴散的藥物，防止纖維化和血管閉塞。集團於2020年5月開始顱內DEB的註冊臨床試驗。截至本新聞稿日期，集團的顱內DEB正在進行註冊臨床試驗，並已完成招募患者，且適用創新醫療器械特別審查程序。集團計劃於2022年完成試驗、提交NMPA註冊申請並取得NMPA批文。
缺血性腦卒中預防器械
集團的核心產品－左心耳封堵器是永久性植入非瓣膜性房顫(AF)患者左心耳開口處的腦卒中預防器械，以防止左心耳血栓分離，引起栓塞。左心耳封堵手術為療效確切的單次手術治療方案，尤其適用於不適合長期口服抗凝治療且出血性併發症風險較高的患者。集團已於2020年12月完成臨床試驗，並於2021年 5月獲NMPA認可進行註冊審查。集團預期將於2021年第四季度取得NMPA批文，並於2022年第二季度開始銷售。
出血性腦卒中治療器械
栓塞彈簧圈可以於動脈瘤位置釋放，充盈動脈瘤，使動脈瘤與正常血流循環分隔，防止動脈瘤進一步擴張和破裂。截至本新聞稿日期，集團的栓塞彈簧圈正在進行註冊臨床試驗。集團預期於2022年提交NMPA註冊申請並取得NMPA批文。
血流重建支架搭橋連接動脈瘤頸部，用以支撐放置於動脈瘤的彈簧圈。截至本新聞稿日期，集團已完成血流重建支架的產品設計及型式試驗。集團預期將向NMPA提交註冊申請，並計劃於2022年取得NMPA批文。
血管通路器械
集團亦在開發用於介入手術的多種血管通路器械，包括封堵止血器。集團預期於2021年就封堵止血器、微導絲及支撐導管獲得NMPA批文。此外，集團有7款處於設計階段的其他在研產品，涵蓋了神經介入醫療器械不同產品類別，進一步完善集團用於治療及預防腦卒中的全套產品組合，包括血流導向裝置及栓塞輔助球囊。
五大技術平台全面覆蓋產品研發、製造和品質控制
心瑋醫療利用本身開發神經介入器械的先進的技術及工程技巧，研發平台全面覆蓋產品研發、製造和品質控制。除集團的五個技術平台（即支架製作及加工平台、導管技術開發製造平台、球囊技術開發製造平台、編織技術開發製造平台以及介入產品質量平台）外，集團計劃建立及開發更多的技術平台，包括藥械組合平台以及有源醫療器械器械平台。截至本新聞稿日期，集團在中國擁有42項註冊專利，包括8項發明專利及34項實用新型專利。截至同日，集團在中國有58項專利申請正在審理中，包括53項發明專利、4項實用新型專利及1項工業設計專利。
生產設施不斷擴張
截至本新聞稿日期，集團在位於上海張江租賃物業及總建築面積約為1,784.1平方米的生產設施進行生產活動。截至本新聞稿日期，集團在上海臨港新片區的總部中心已經開始運作，集團計劃在未來數月內為集團在臨港生產設施的商業化產品申請生產許可證。集團計劃在臨港片區建設更多的生產設施，以滿足未來對集團產品不斷增長的需求。
成熟及堅實的商業化佈局
截至2021年6月30日，集團已打造一支由經驗豐富的銷售人員組成的內部銷售及營銷團隊，包括65名僱員，集團還在繼續擴大銷售及營銷隊伍。
截至本新聞稿日期，集團已建立一個由80多家分銷商組成的成熟、廣泛及不斷增長的分銷網絡，覆蓋中國29個省逾1400多家醫院。集團的商業化產品獲准在中國大多數省份銷售，從而為收入增長奠定了堅實的基礎。
心瑋醫療董事長、首席執行官兼執行董事王國輝先生表示︰「心瑋醫療矢志成為全球神經介入醫療器械市場無可爭議的領導者。未來，集團將繼續擴大腦卒中取栓術器械產品套裝的銷售，並迅速推動註冊階段在研產品的商業化；完善和補足我們的在研產品，進一步豐富我們全套腦卒中治療產品的品類、進一步完善我們的綜合研發基礎設施和製造能力；及選擇性地開展潛在合夥及全球合作，藉以把握市場機遇。」
關於上海心瑋醫療科技股份有限公司
上海心瑋醫療科技股份有限公司成立於2016年，是中國的神經介入醫療器械先行者，以重新定義腦卒中的治療和預防規範為目標。憑藉在研發、生產及商業化方面的綜合能力，上海心瑋致力通過將創新在研產品商業化，降低腦卒中於中國及全球的死亡率並改善預後。上海心瑋擁有覆蓋腦卒中預防到治療的一站式產品組合，覆蓋了整個龐大、快速增長及滲透率非常不足的神經介入市場，以滿足腦卒中患者差異化的臨床需求。公司是首個商業化支架取栓術完整產品套裝的國產醫療器械公司，已在中國擁有七款獲批產品和16款在研產品，在研產品包括全球首個用於治療顱內動脈狹窄的雷帕黴素顱內藥物洗脫球囊導管等創新醫療器械。