Summary:
Opaganib 強烈抑制 Beta (南非) 與 Gamma (巴西) 2019 冠狀病毒病變種，進一步支援其抗病毒活性
Opaganib 用於對抗 2019 冠狀病毒病變種的獨特、口服、標靶、雙重抗病毒和抗炎方法也有望保持對其他新興變種的作用，包括 Delta（印度）變種
Opaganib 的全球 475 名 2019 冠狀病毒病住院患者第 2/3 期研究已被全面納入，預計將在未來幾週內完成研究
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年6月30日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（簡稱「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈一項新的臨床前研究的初步結果，顯示 opaganib (Yeliva®, ABC294640) 能有效抑制 2019 冠狀病毒病變種[1]。
Opaganib 是開發用於治療 2019 冠狀病毒病的領先新型研究口服藥物，是一種獨特的標靶、雙重抗病毒和抗炎藥物，可治療 2019 冠狀病毒病的起因及所衍生的影響。它透過選擇性抑制鞘氨醇激酶 2 (SK2) 來發揮其抗病毒作用，鞘氨醇激酶 2 (SK2) 是人體細胞中產生的一種關鍵酶，該酶會被病毒吸收以支持其複製。繼最近公佈的美國第 2 期研究數據呈陽性後，opaganib 在 2019 冠狀病毒病住院患者的全球 475 名患者第 2/3 期研究已全面納入，預計將在未來幾週內完成。
與路易斯維爾大學預測醫學中心合作，以人類支氣管上皮細胞（EpiAirway™）的 3D 組織模型進行 opaganib 的研究，以評估 opaganib 在抑制 Beta （南非）和 Gamma（巴西）SARS-CoV-2 (嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2 型）變種方面的體外功效。初步結果顯示，在非細胞毒性劑量下，opaganib 對Beta 與 Gamma 變種均具有強效抑製作用。
路易斯維爾大學預測醫學中心共享資源主任 William Severson 博士說：「到目前為止，我們在 opaganib 上看到的結果令人興奮，他們提供了進一步的證據來支援 opaganib 的抗病毒能力，並突出 opaganib 作為對 2019 冠狀病毒病及其不斷出現變種的口服治療潛力。」
RedHill 研發部高級副總裁 Reza Fathi 博士說：「Opaganib 抑制 2019 冠狀病毒病患者的細胞中的一種酶（稱為鞘氨醇激酶 2），SARS-CoV-2 病毒可利用這種酶進行複制。Opaganib 的雙重抗病毒和抗炎作用機制與棘蛋白的突變無關。這意味著我們期望 opaganib 可以與其他新出現的 2019 冠狀病毒病變種，包括Delta (印度) 變種有類似的作用。此外，我們期待看到全球第 2/3 期研究的頂級臨床數據，預計將在未來幾週內完成。」
在 2019 冠狀病毒病中對 opaganib 進行的全球 2/3 期研究此前已收到四項獨立的 DSMB 建議，以繼續遵循非盲安全性審查和無效審查。此外，與大型平台研究報告的死亡率相比，迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評價令人鼓舞，例如 RECOVERY（復原）和其他類似患者群體的研究[2]。
關於 Opaganib（Yeliva®、ABC294640）
Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性，是宿主靶向型，因此有望有效對抗新出現的病毒變種。
Opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中被評定為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法，該研究最近已完成了註冊，並在來自 40 名美國患者第 2 期研究的初步頂線數據中顯示正面的安全性及療效訊號。
Opaganib 對 SARS-CoV-2（即導致 2019 冠狀病毒病的新型冠狀病毒）病毒在人肺支氣管組織的體外模型中，表現出有效抑制病毒的複製。此外，臨床前體內研究表明，opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力（例如肺炎），並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷[3]。
Opaganib 還獲美國食品藥物管理局指定為用於治療膽管癌的孤兒藥，並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。
正在進行的 opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，該服務允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。
關於 RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘[4]，Talicia® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)[5]，以及 Aemcolo® 是用於治療成人的水土不服腹瀉[6]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 3 期研究；(ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑製劑，具有 2019 冠狀病毒病 2 期陽性數據和正在進行的2019 冠狀病毒病 2/3 期計劃，以及前列腺癌和膽管癌的 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症（Crohn's disease）的第一個 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 (Bekinda®) 在急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases
[1] Opaganib 是一種研究新藥，不可用於商業分銷。
[2]以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究（如 RECOVERY）和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較，可作為一般基準，並不應被解釋為直接及／或適用的比較，就像公司進行了正面的比較研究一樣。
[3] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases（鞘氨醇激酶）的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月；74(6):579-591。
[4] 有關 Movantik® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com。
[5] 有關 Talicia®（omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com。
[6] 有關 Aemcolo® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。
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