Summary:
確定Ⅱ期臨床試驗非酒精性脂肪性肝炎患者的劑量選擇
上海2021年1月12日 /美通社/ -- 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈ASC41口服片劑在I期臨床試驗中取得良好數據。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性代謝產物是一種甲狀腺激素β受體（THR-β）的選擇性激動劑。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床研究中，研究對像為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大於110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）特徵的受試者，試驗藥物為採用甘萊專有制劑技術開發的、可進行商業化生產的ASC41片劑。在單劑量遞增的研究中，隨著給藥劑量從1 mg到20 mg，ASC41的體內藥物暴露量（藥代動力學）呈線性關係，且在高達20 mg的劑量組中仍表現出良好的安全性和耐受性。在多劑量遞增的臨床研究中，經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後，給藥組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）指標相對安慰劑組表現出具有臨床意義和統計學顯著性的降低，如下表所示：
去除安慰劑效應後，經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後相對基線 變化（平均值） |
| 1 mg (n=12) | 2 mg (n=12) | 5 mg (n=12) |
去除安慰劑效應後，低密度脂 蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 | -0.42% p=0.947 | -11.94% p=0.052 | -19.99% p=0.002 |
去除安慰劑效應後，甘油三酯 （TG）降低
P值 vs 安慰劑 | -39.43% p=0.002 | -31.06% p=0.029 | -34.49% p=0.015 |
在14天治療中，ASC41在所有劑量組中無3級或以上不良事件、嚴重不良事件或提前停藥事件發生。在14天每日口服一次ASC41片劑的研究中，隨著給藥劑量從1 mg 到5 mg，ASC41片劑的體內藥物暴露量（藥代動力學）呈線性關係。
「非常高興我們完全自主研發的片劑在研究中表現出非常好的暴露量相關性，」歌禮首席科學官何菡萏博士說，「這種在早期臨床階段就可進行商業化生產的片劑將加速我們的臨床開發進度。」
「低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）在具有NAFLD特徵的受試者中降低的數據令人振奮，」甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士說，「這些數據將支持ASC41在NASH適應症的進一步臨床開發。」
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品（其中九個為完全自主研發）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。