蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈，公司已於近日正式向2019年美國血液腫瘤協會（ASH）提交CS1001-201臨床研究摘要，並計畫在大會公佈試驗最新進展，這也將是CS1001-201試驗啟動以來的首次臨床資料發表。
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前在中國，CS1001針對不同癌種正積極開展多項臨床試驗，其中包括一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。截至目前已公開的資料顯示，CS1001整體安全性與耐受性良好，並在腫瘤聯合治療領域展現出廣闊的應用前景。
已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201試驗，是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗以客觀緩解率（ORR）作為主要研究目的，將考察CS1001在上述適應症中的有效性、安全性、藥代動力學特性和免疫原性。
EKNTL屬於成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分佈具有地域特徵性，亞洲發病率顯著高於歐美。ENKTL在中國約占所有淋巴瘤的6%，每年新發病例約5300例，其中rr-ENKTL約占50%。ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預後較差，患者經含門冬醯胺酶的聯合化療治療失敗後，缺乏標準治療手段。 CS1001-201試驗是目前首個針對rr-ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，並已在該類患者中觀察到持久的抗腫瘤活性。
如摘要被接受，將在2019 ASH大會公佈的試驗最新進展，包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性資料，這不僅是CS1001-201試驗的首次資料發表，也將是繼2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之後，CS1001相關研究在2019年的第四次學術年度大會亮相。
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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