Summary:
-- 頭對頭臨床數據表明：未使用佐劑的二價 RSV 候選疫苗 (SCB-1019) 的綜合有效性和安全性可達潛在同類最佳 --
-- 三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY 在老年人群組中誘導的 RSV 中和抗體水平相當，同時與 GSK 的 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 耐受性明顯更良好 --
-- 三葉草生物計劃於 2025 年啟動臨床試驗，用於評估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重複接種以及呼吸道聯合疫苗的應用 --
上海, 2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期臨床試驗中評估未使用佐劑的二價 RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019（開發基於三葉草生物獨有的 Trimer-Tag--蛋白質三聚體化疫苗技術平台）與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 進行頭對頭比較後，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數據。
「我們高興地宣布，與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲得了積極的頭對頭臨床數據，這表明我們可能有同類最佳的綜合有效性和安全性，」 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。「雖然目前已獲批上市的蛋白質 RSV 疫苗的首劑接種安全有效，但在應對（針對 RSV 病毒感染）保護效力降低需要進行有效的重複接種，以及預防由類似 RSV 結構病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解決且尚未高度滿足的需求。我們期待在 2025 年對 SCB-1019 進行 RSV 疫苗重複接種以及呼吸道聯合疫苗開發的臨床評估。」
在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，70例老年受試者入組了臨床試驗，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步數據總結如下：
免疫原性結果
- RSV 中和抗體 ： 在第 28 天，未使用佐劑的 SCB-1019 誘導的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 與 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY 相當，未觀察到顯著的統計學差異。
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- RSV-A 中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體幾何平均滴度（GMTs） 約為30,500 IU/mL，而 AREXVY組數據約為 26,700 IU/mL，安慰劑組數據約為 3,300 IU/mL。
- RSV-B 中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體幾何平均滴度（GMTs）約為32,000 IU/mL，而 AREXVY 組數據約為 37,700 IU/mL，安慰劑組數據約為 2,900 IU/mL。
- RSV-B 特異性抗體： 與 AREXVY（單價 RSV-A）相比，SCB-1019（二價 RSV-A/B）針對強效 RSV-B 特異性中和表位在中和位點 V 的抗體趨勢（幾何均值比 [GMR]）要高出約 1.5 倍（基於探索性競爭 ELISA 的檢測方法），這表明如果在後續研究中得到證實，重複接種後可能會產生更大、更持久的免疫廣度。
安全性和反應原性結果
- 與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY（76.7%）相比，未使用佐劑的 SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）發生率明顯較低。
- SCB-1019 的耐受性總體良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。
- 未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs），特殊關注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）導致的停藥。
基於上述積極的 Ⅰ 期臨床試驗結果，三葉草生物計劃將在 2025 年啟動臨床試驗，用於評估 SCB-1019（未使用佐劑的二價 RSV-A/B 候選疫苗）在 RSV 疫苗重複接種以及呼吸道聯合疫苗的應用。
關於三葉草生物
三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關係，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。
三葉草生物前瞻性聲明
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