Summary:
美國舊金山和中國蘇州2024年6月28日 /美通社/ -- 近日，信達生物在2024年美國糖尿病協會（ADA）科學會議上報告了胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）的主要結果及肝臟脂肪含量探索性終點結果。這是GLP-1R/GCGR雙靶點在全球範圍的首個減重III期臨床結果。GLORY-1的研究結果亮眼，從強效減重、科學安全、獨特的肝臟脂肪代謝和代謝指標全面改善等維度，再次印證了瑪仕度肽雙重激動GLP-1R/GCGR的獨特優勢。同時，信達生物正繼續規劃降糖減重之外的更多開發方向和更多創新分子的開發。
6月25日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀瑪仕度肽臨床數據。信達生物首席財務官由飛女士、綜合管線臨床開發副總裁錢鐳博士參加會議並進行匯報。GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授作為參會嘉賓做相關分享。
（詳細分享材料可在公司官網進行下載，鏈接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）
經過數年戰略性佈局，信達生物已經建立起涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領域的綜合產品管線，確立了「為生命，更添美好」的綜合管線品牌定位，為公司長期成長新添增長動力。尤其在CVM領域，通過系統制定平台架構及商業化策略，有序建立商業化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力後期產品管線的價值釋放，建立品牌形象和競爭優勢。
CVM：樹立品牌形象和長期耕耘，
瑪仕度肽取得重要進展
瑪仕度肽是基於人體天然激素的新一代雙靶點GLP-1藥物，科學強效減重，燃脂護肝，還能實現全面代謝獲益，顯著改善身體健康。
此次CVM領域重磅產品瑪仕度肽GLORY-1的研究結果不僅證明了瑪仕度肽優異的減重療效，良好的安全性和耐受性，同時還觀察到獨特的肝臟脂肪含量大幅下降，以及多個心血管代謝風險指標的改善，再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的獨特優勢。
優異的減重療效
在GLORY-1研究中展現了瑪仕度肽卓越的減重效果。經過48周的治療，瑪仕度肽6mg劑量組和基線對比相較安慰劑平均體重下降了14.3%，這一數據極具競爭力。與此同時，瑪仕度肽在減少腰圍、臀圍和頸圍方面也取得了明顯成效，這表明了其在減少體脂方面的潛力。
獨特的肝臟獲益
不僅在體重管理方面表現出色，瑪仕度肽還特別針對肝臟健康提供了顯著獲益。在瑪仕度肽減重III期臨床研究GLORY-1中，肝臟脂肪含量降幅高達80.2%。作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動劑，瑪仕度肽直接作用於代謝性疾病中的核心器官——肝臟。它通過改善肝臟代謝功能和減少肝臟代謝功能障礙的因素，有潛力對抗與代謝功能相關的脂肪肝病（MASLD）和代謝相關的脂肪性肝炎（MASH）。
多個心血管代謝風險指標顯著降低
數據顯示，在第48周時，腰圍、收縮壓、甘油三酯、總膽固醇、LDL-C、血尿酸和ALT較基線的變化上，瑪仕度肽均優於安慰劑，展示了瑪仕度肽在降低心血管代謝風險因素和改善血糖控制方面的潛力。
耐受性和安全性良好
瑪仕度肽在GLORY-1研究中展現了其安全性和耐受性，提供了一個安全的治療選擇。治療組中觀察到的胃腸道症狀（如噁心、嘔吐和腹瀉）大多數是輕度或中度，沒有觀察到增加心血管風險的信號。這些結果表明，瑪仕度肽不僅在減重和改善代謝疾病方面效果顯著，而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的數據，使其成為一個潛在的同類最佳的治療選擇。
瑪仕度肽首個減重適應症的上市申請正在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的審評中，有望為中國肥胖及超重人群提供安全、強效並全面改善心血管代謝的體重管理方案。下一步，信達生物將持續探索、擴大瑪仕度肽的適應症範圍，加強新一代GLP-1產品的研發，助力慢病患者改善生活質量。
除此之外，CVM領域還有針對不同臨床需求的管線在開發中，信必樂®（PCSK9）是唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血症。IBI128（XOI）是新一代痛風高尿酸血症候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究。IBI3016（AGT siRNA）是新一代高血壓小核酸療法，2024年啟動1期臨床研究。另外，更多早期項目即將進入IND階段，擴大CVM戰略地位和競爭優勢。
自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求
在自身免疫領域，信達生物成功上市一款產品——蘇立信®（阿達木單抗注射液），已獲批類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等八項適應症並均納入國家醫保。信達生物自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關鍵次要終點，是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期註冊臨床研究，計劃遞交上市申請。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色創新性免疫分子進入臨床，探索全球自免細分領域，包括原發性乾燥綜合征(pSS)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求。
眼科：致力提升治療標準
眼科領域，信達生物替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發代號：IBI311）的新藥上市申請已獲受理，用於甲狀腺眼病（TED）的治療。替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體，作為具有創新作用機制的生物藥，有望填補國內TED治療領域60年來無新藥可用的空白，滿足國內TED治療的顯著臨床需求，為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。IBI302 (VEGF/C)臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關性黃斑病變，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善地圖樣萎縮。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）處於臨床1期研究階段，探索差異化臨床價值。
代謝類疾病高度影響老百姓的生活質量和幸福指數，信達生物將在該領域加速創新，致力於解決未滿足的臨床需求，為患者帶來更安全、更有效的治療方案。在未來5年內，信達生物預計將有5-6款代謝類產品上市，覆蓋糖尿病、減重、心血管等適應症，立志成為在中國心血管代謝疾病領域有一定話語權的研發型企業。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。
信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。
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