Summary:
--頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合療效終點上優於美羅培南且復合療效在後續隨訪訪視期間維持--
上海2024年2月21日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals宣佈《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人複雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療複雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優於美羅培南，且安全性與美羅培南相似。
該發表文章的共同作者，Venatorx高級副總裁Paul C. McGovern博士表示：「由於細菌對多類抗生素獲得了耐藥性，包括複雜性尿路感染在內的革蘭陰性菌感染變得越來越難治療。頭孢吡肟-他尼硼巴坦有潛力治療因疑似或確診的多重耐藥（MDR）病原體導致的複雜性尿路感染患者。這項 3 期研究結果是該藥物漫長研發之旅的重要成果，我們期待通過推進該藥物的註冊上市，盡快造福世界各地的患者。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「頭孢吡肟-他尼硼巴坦的3期臨床數據在權威的《新英格蘭醫學雜誌》上成功發表令人感到振奮，這進一步證明了該藥物在解決多重耐藥菌感染上的優勢。在亞洲地區，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰更加緊迫和嚴峻。該藥物在中國也已被納入優先審評，預計將於今年在中國提交新藥上市申請。我們希望通過公司在抗感染性疾病領域首個商業化產品依嘉®以及頭孢吡肟-他尼硼巴坦，來挽救更多深受多重耐藥菌感染困擾的危重患者的生命。」
頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯合使用，正在開發成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴重感染的治療選擇。
關於CERTAIN-1 全球3期試驗
CERTAIN-1是一項隨機、多中心、雙盲、活性對照的非劣效性研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦（每8小時2.5 g）與美羅培南（每8小時1g）在複雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）住院患者（N=661）中的療效。其主要療效終點為在療效判定（TOC）訪視時（第19-23天）微生物學意向治療（microITT）人群中評估微生物學（即細菌清除）和臨床反應復合終點。非劣效性界值為-15%，如得出非劣效性結論，則進行預先設定的優效性分析。
療效數據
在TOC訪視時，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦主要療效終點微生物學和臨床反應復合終點達到了預先設定的非劣效性標準（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的治療成功率為70.6%，美羅培南為58.0%）。該訪視時預先設定的優效性分析表明，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點（成功率差異：12.6%[95%置信區間(CI)：3.1，22.2]；p=0.009）和微生物學終點（成功率差異：11.7%[CI：2.9，21.0]）在統計學上優於美羅培南；臨床治療成功率差異為4.5%[CI：-2.6，12.6]。在後期隨訪（LFU）訪視（第28-35天）時，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的成功率為63.8%，美羅培南為51.7%，成功率差異：12.1%[CI：2.2，21.9]）和臨床終點（成功率差異：9.9%[CI：1.5，18.8]）較美羅培南表現出持續的統計學優勢；微生物學終點成功率差異為7.7%[CI：-1.6，17.3]。此外，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在耐藥病原體方面保持了數值優勢：頭孢吡肟耐藥菌（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為53%）、ESBL（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為55%）和MDR（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為68%，美羅培南為60%）。
安全性數據
頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性特徵與美羅培南一致。頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關不良事件（TEAE）發生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴重不良事件發生率分別為2.0%和1.8%。最常報告的治療相關不良事件為頭痛（頭孢吡肟-他尼硼巴坦組為6.1%，美羅培南組為3.7%）、腹瀉（4.1% vs 2.3%）和便秘（3.2% vs 1.4%）。因治療相關不良事件導致的研究終止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性數據與頭孢吡肟的歷史安全性數據一致。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床開發後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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