Summary:
- 蘆比替定是全新作用機制的新化合物，為近26年裡唯一獲得美國FDA批准用於治療復發性小細胞肺癌的新化學實體；
- 蘆比替定已在中國香港、澳門獲批上市，並在中國內地處於上市審評階段；得益於粵港澳大灣區「港澳藥械通」政策，廣大內地患者將無需出境便可在廣東省內多家指定醫療機構獲益於這一全球創新治療方案。
上海2023年12月12日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，ZEPZELCA®（蘆比替定）已正式獲得中國香港特別行政區藥劑業與毒藥管理局的上市批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定是全新作用機制的新化合物，於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批准，治療上述適應症。該藥物是自1997年以來、近26年裡唯一獲得FDA批准用於治療復發性SCLC的新化學實體。
蘆比替定在中國香港的上市批准，基於其在海外開展的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。該項臨床試驗同時也為蘆比替定在美國獲得附條件批准提供循證依據。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續時間（DoR）為5.3個月。
香港中文大學內科及藥物治療學系榮譽臨床副教授、臨床腫瘤科專科醫生梁廣泉表示：「肺癌是香港地區致死率最高的癌症，而其中尤以SCLC的治療最為『棘手』。一方面，SCLC惡性程度高、侵襲性強，大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發；另一方面，該疾病的治療進展十分有限，二十多年來尚無實質性突破。蘆比替定的獲批將為廣大醫生提供新的治療武器。我們相信，該藥物有望成為SCLC二線治療的新標准，改善患者的生存獲益。」
除了已在中國香港和澳門地區獲批上市，蘆比替定也在中國內地處於上市審評階段、並被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，該藥物還獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V2）》推薦該藥物優先用於CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發SCLC二線治療等。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：「肺癌在我國的發病率和死亡率高居惡性腫瘤之首。SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，存在亟待滿足的患者需求。我們非常高興地看到蘆比替定於近期率先在中國香港和澳門地區獲批。我們也將多措並舉，包括通過粵港澳大灣區『港澳藥械通』政策積極提升用藥可及性，幫助更多有需要的患者獲益於這一創新治療方案。」
關於蘆比替定
蘆比替定是從海鞘Ecteinascidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。
蘆比替定於2020年在美國獲得附條件批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此後，該產品又相繼在全球多個國家獲得上市批准。綠葉制藥集團擁有蘆比替定在中國的相關權益。
關於綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。