Summary:
--ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的Ⅲ期臨床試驗將入組480例受試者
--III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，並已獲得復旦大學附屬華山醫院機構倫理委員會批准
--復旦大學附屬華山醫院項蕾紅教授擔任這項III期臨床試驗的主要研究者
杭州和紹興2023年12月5日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布啟動脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗。
這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點為：第12周時，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數相對基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數相對基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（IGA）評分較基線下降≥2分，且IGA分級為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，並已獲得復旦大學附屬華山醫院機構倫理委員會批准。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點，表現出了顯著的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：（1）通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開發、生產和商業化獨家權益。
痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據估計，約有30%至40%的患者無法堅持外用治療[2]。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會導致許多嚴重的不良事件，如肝毒性、聽力障礙和抑郁症等。ASC40有望成為同類首創、每日一次、患者依從性高的口服痤瘡藥物。
「痤瘡治療缺乏新藥上市，ASC40是具有全新作用機制的口服痤瘡候選藥物。」復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師，復旦大學皮膚病學研究所常務副所長，中國醫師協會皮膚科醫師分會副會長，ASC40中、重度痤瘡III期臨床試驗主要研究者項蕾紅教授表示。
「很高興歌禮取得了又一個裡程碑，彰顯了我們把管線項目快速推進到臨床後期的卓越執行力。作為同類首創、擁有治療痤瘡新型作用機制的候選藥物，ASC40在II期研究中表現出了顯著的療效和良好的安全性。我們相信，全新的作用機制將有助於ASC40成為治療中、重度痤瘡安全且有效的方案。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.
[2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055.
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期實體瘤）。
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