Summary:
百澤安®新增納入四項適應症，當前九項獲批適應症全部納入國家醫保藥品目錄
凱洛斯®新藥首次獲納入
安加維®成功續約
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月18日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈，其自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）新增四項適應症進入國家醫療保障局（「國家醫保局」）發佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（「國家醫保藥品目錄」）。此外，安進公司授權引進產品、蛋白酶體抑制劑凱洛斯®（注射用卡非佐米）新藥首次獲納入，另一款安進產品、RANKL抑制劑安加維®（地舒單抗注射液）則在今年成功續約。新版國家醫保藥品目錄將自2023年3月1日起正式實施。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「此次百澤安®新增適應症、凱洛斯®新藥獲納入，以及安加維®成功續約新版國家醫保藥品目錄，使得我國更多患者將能夠通過惠民的醫保價格使用上全球高品質的創新藥物，將大幅提高患者的可及性和可負擔性。經過數年的銳意改革，國家醫保局已建立起一套完善、全民覆蓋的基本醫療保障制度，並通過每年對國家醫保藥品目錄進行動態調整，在改善國內抗腫瘤藥物的可及性方面取得了長足的進展。在百濟神州，我們有著相同的願景和目標，我們也將繼續致力於為國內外患者帶來更加可及且可負擔的創新藥物，推動全球健康水準的持續改善。」
以下為本次新增納入或續約國家醫保藥品目錄的產品和適應症：
百澤安®新增四項適應症納入國家醫保藥品目錄：
- 表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性鱗狀 NSCLC 成人患者。
- 不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者：既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
- 既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的治療。
- 復發或轉移性鼻咽癌的一線治療。
凱洛斯®一項適應症被納入國家醫保藥品目錄：
- 復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。
安加維®成功續約：
- 不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（2020年首次納入國家醫保藥品目錄）。
關於百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。
百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。
百澤安®全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項註冊相關的試驗，入組超過11,500例患者。
目前，百澤安®的新藥上市許可申請（BLA）正在美國和歐盟接受當地監管機構的審評；在美國為用於治療不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的申請；在歐盟為用於治療非小細胞肺癌和不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的申請。
關於凱洛斯®（注射用卡非佐米）
蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質，從而在細胞功能和生長中發揮著重要作用。[1] 研究表明，凱洛斯®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質在細胞內過度累積。[2]通過這項抑制作用，凱洛斯®可以致使一些細胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細胞。[1],[2]
凱洛斯®於2012年取得首次獲批，至今全球約有20萬例患者接受過凱洛斯®的治療。[3]
凱洛斯®已在美國獲批用於：
- 與以下藥物聯合治療接受過一至三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者：
- 與來那度胺和地塞米松聯用；
- 與地塞米松聯用；
- 與達雷妥尤單抗和地塞米松聯用；
- 與達雷妥尤單抗/透明質酸酶-fihj和地塞米松聯用；
- 作為單藥治療接受過至少一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。
凱洛斯®已在全球超過40個市場獲批，包括阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克、科威特、黎巴嫩、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、紐西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡達、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、泰國、土耳其、阿拉伯聯合大公國和英國。
關於安加維®（地舒單抗注射液）
破骨細胞可分解破壞骨組織，安加維®通過與RANKL信號通路結合，防止破骨細胞形成、發揮功能和生存。安加維®適用於預防實體瘤骨轉移引起的骨相關事件，以及治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年骨巨細胞瘤患者。安加維®還在美國獲批用於治療雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤性高鈣血症。
安加維®適用於預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移引起的骨相關事件。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百澤安®、凱洛斯®和安加維®進入國家醫保藥品目錄，提升患者可及性、可負擔性的潛力；百濟神州為全球患者帶來更加可及且可負擔的創新藥物，推動全球健康水準持續改善的能力；以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下的計畫、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州 並無責任更新該等信息。
凱洛斯®和安加維®為安進公司的注冊商標。
參考文獻：
[1]. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.
[2]. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.
[3]. Amgen Data on File.