Summary:
數據表明，單次給藥600mg BRII-296具有良好的藥代動力學特徵，在健康受試者中安全性及耐受性良好
研究結果表明，BRII-296有可能為產後抑鬱症（PPD）患者提供一種可在門診實施的全新且有效的一次性注射治療選擇
在預計於2022年底開展的2期研究中，公司已確定了BRII-296的最佳給藥方案
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2022年9月26日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣佈了公司正在開發用於治療產後抑鬱症（PPD）的長效單次注射療法BRII-296的1期研究頂線結果。研究數據表明，單次肌內（IM）注射600mg的BRII-296實現了線性劑量、早期藥物吸收、逐漸和延長釋放曲線，而無需劑量滴定或逐漸減少，為在該劑量下實現PPD治療的臨床療效打下堅實基礎。選定的劑量方案將在預計於今年開展的2期臨床試驗中進行評估。
BRII-296是一種新型γ-氨基丁酸A（GABAa）受體陽性變構調節劑 （PAM），具有獨特的長效劑型，無需停止哺乳，並使藥物在患者結束注射後數周內有效。BRII-296旨在快速、充分且持續地控制PPD的抑鬱症狀，相較於現有的治療選擇，BRII-296可能具有實質性的臨床優勢。
騰盛博藥臨床前開發和臨床藥理學副總裁馬驥博士表示，"在美國，每年約有90萬名產婦受到產後抑鬱症的困擾，現有的標準治療效果不理想，患者通常需要住院、反覆治療和每日用藥。讓我們深受鼓舞的是，我們有可能為這些患者提供新的治療選擇。通過一次性門診治療，BRII-296可能有效控制和治療各種抑鬱症狀，同時具有良好的安全性和耐受性特徵，包括哺乳期嬰兒最低程度的藥物暴露。結合這些信息，我們有更加充分的理由相信BRII-296能夠重新定義PPD的治療前景。"
騰盛博藥中樞神經系統疾病治療領域主管Aleksandar Skuban博士表示，"本研究的初步結果是我們向前邁進的重要一步，據此我們將在今年晚些時間繼續推進BRII-296穩健且嚴謹的2期研究，該研究也將納入患者的基礎體驗和偏好。在如PPD等領域，這種全面的開發方法至關重要，因為在這些領域，患者獲得醫療護理往往存在相當大的障礙，部分歸因於廣泛的社會恥辱感和缺乏疾病意識。該項目強化了騰盛博藥致力於將科學創新和患者洞察兩者結合來開展工作，以全方位地豐富我們在如PPD等精神健康疾病領域的藥物開發，和全球公共衛生產品管線的廣泛佈局。"
在2022年9月19日至23日於英國倫敦舉行的國際Marcé Society會議（International Marcé Society Conference）上，來自健康受試者隊列1-15的數據在題為《緩釋注射用布瑞諾龍 (Brexanolone) 水性懸液BRII-296在健康成人受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學》的壁報中進行了公佈。1期研究的完整數據將在今年晚些時候的科學會議上進行公佈。
關於BRII-296 的1期試驗
已完成的開放性、單次劑量遞增1期研究在入組16個隊列的116例受試者中評估了BRII-296作為PPD單次注射治療選擇的安全性、耐受性和藥代動力學。健康成人一次或多次肌內注射三種制劑濃度（100 mg/mL、200 mg/mL和300 mg/mL），總劑量水平為30 mg、75 mg、100 mg、200 mg、300 mg和600 mg。此外，試驗還評估了口服預防治療或BRII-296與局部類固醇（醋酸甲基潑尼松龍聯合注射或混合注射）聯合治療，以減輕局部注射部位反應（ISR）。研究顯示局部類固醇可有效控制注射部位反應（ISR）。
在116例受試者中，98例受試者報告了治療中出現的不良反應（TEAE），多數被認為與藥物有關，並歸因於注射部位反應（ISR）。大多數注射部位反應（ISR）為輕度至中度，並未導致提前終止研究。未發生危及生命的不良反應（TEAE）、導致提前終止研究的不良反應（TEAE）、嚴重不良反應（SAE）或死亡。
關於產後抑鬱症
產後抑鬱症（PPD）是影響產後人群最常見的心理疾病。PPD對產婦帶來嚴重的身心健康風險，在美國，每年約有90萬名產婦受其困擾，包括曾流產或死產者。事實上，自殺和用藥過量是婦女產後第一年死亡的主要原因。一些醫療保健提供者認為，考慮到未報告和未治療的病例，PPD的患病率可能至少達兩倍。PPD還可能對母嬰關係產生負面影響，並且可能造成長期的兒童發展問題。除了PPD的流行和社會影響，目前獲批的治療選擇仍然有限，並且通常會嚴重干擾患者日常生活，包括需要住院治療、反覆治療和每日用藥。
關於BRII-296
BRII-296是一種新型、單次注射的治療候選藥，正在開發用於治療和預防產後抑鬱症（PPD）。BRII-296是一種γ-氨基丁酸a（GABAa）受體陽性變構調節劑 （PAM），旨在快速、充分且持續地控制PPD的抑鬱症狀，與當前標準治療相比，BRII-296可能具有更好的依從性、方便且副作用更少。在即將進行的2期研究中將繼續評估BRII-296用於PPD治療，並後續進行PPD預防的研究。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。