Summary:
-繼澳大利亞和台灣地區後，乳腺癌療法的多區域臨床試驗CornerStone-001(NCT05163223)獲得了美國FDA的2期臨床試驗批准。
-本次隨機、安慰劑對照研究採用了與3期臨床試驗相同的患者組和關鍵性研究設計，其中使用了與標準治療聯合給藥方案。
韓國首爾2022年9月6日 /美通社/ -- 專門從事治療性癌症疫苗臨床開發的臨床階段生物製藥公司Aston Sci. Inc.宣佈，其主要產品AST-301（HER2-hICD疫苗）的2期臨床試驗已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批准。
因此，繼澳大利亞和台灣地區之後，用於治療HER2 1+/2+乳腺癌的AST-301(pNGVL3-hICD)的2期臨床試驗CornerStone-001(NCT05163223)有望在美國順利開展。
Aston Sci.已證實了AST-301的安全性/耐受性、免疫原性和存活率，在去年的美國臨床腫瘤學會大會上公佈了1期試驗(首席研究員：華盛頓大學醫學博士Mary L.(Nora) Disis）的結果，包括針對HER2乳腺癌患者進行的超過10年的長期隨訪研究的結果。這款治療性癌症疫苗有望在預防手術後癌症復發和治療晚期癌症方面發揮重要作用，與現有的抗癌治療方案相比，該疫苗的不良反應極少，並且能保持長期免疫記憶。
AST-301的2期臨床試驗採用了隨機、安慰劑對照設計，是一項多區域臨床試驗(MRCT)，其中使用了AST-301（研究藥物）與Capecitabine或Pembrolizumab等標準治療方案聯合療法，用於治療根治性手術後復發風險高的患者。共有146名患者將參與該研究，並進行3次免疫接種（每3週一次，皮內注射），完全符合標準治療方案，隨後會根據研究員的決定加強免疫治療。
值得強調的是，2期臨床試驗采用與3期臨床試驗相同的患者組和設計。根據早期結果，預計將在2階段臨床試驗中擴大關鍵隊列，以產生確鑿的臨床數據。在美國獲得IND批准後，Aston Sci.預計將在美國的第一個臨床試驗機構（華盛頓大學，首席研究員：醫學博士Mary L. (Nora) Disis)加快患者招募流程。
Aston Sci.法規事務總監Choi博士表示：「這是一個了不起的里程碑，對我們來說，這無疑是癌症疫苗臨床開發領域的一次飛躍。1期臨床試驗具有重要的監管價值，包括提供了超過10年的長期存活率數據，我們在此基礎上強化了監管所要求的數據，這些數據不僅符合治療性癌症疫苗的最新準則，而且得到了美國FDA的全面審核和批准。」
Aston Sci.首席醫療官Eun Kyo Joung醫學博士就「癌症康復」稱：「得益於早期癌症檢測和醫療技術的進步，癌症倖存者的數量正在迅速增加。根據2018年的統計數據，在全球範圍內，過去5年裡完全康復並倖存的癌症患者人數達到約4400萬。儘管如此，由於化療的副作用，對復發的恐懼以及一生都必須面對的社會問題，癌症倖存者在生存期間，甚至在完全康復後仍然承受著身體和心理上的雙重痛苦。我們相信，我們的治療性癌症疫苗將不僅有助於管理疾病和預防復發，還有助於恢復癌症倖存者的整體生活質量。」