Summary:
- 如果獲得批准，Elacestrant 將是第一隻可在歐盟用於二線 (2L) 和三線 (3L) ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) 藥物
- Elacestrant 的關鍵性第 3 期 EMERALD 研究結果支援提交的文件，與目前的標準護理 (SOC) 藥物相比，在整個研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者中，顯示有利於 Elacestrant 療效的統計學顯著差異
意大利佛羅倫斯和紐約2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私營製藥及診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）及 Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics（「Stemline」）今天宣佈，歐洲藥品管理局 (EMA) 已經驗證 Elacestrant 的上市授權申請 (MAA)。Elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用於 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者。申請的驗證確認提交完成及開始 EMA 的集中審查程序。
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「在早期治療線產生耐藥性後，晚期或轉移性 ER+/HER2- 乳癌的治療存在重大未滿足的需求。EMA 接受我們的審查申請是公司邁出的重要一步，我們期待與該機構合作，為歐洲患有二線和三線 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的患者提供 Elacestrant。」
第 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 在 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者中評估 Elacestrant 與標準治本內分泌單藥療法（研究人員選擇 fulvestrant 或芳香酶抑制劑）的比較。研究結果最近於 2022 年 5 月 18 日在網上的 《臨床腫瘤學雜誌》(Journal of Clinical Oncology, JCO) 發表。該研究的進一步事後分析將在 2022 年 9 月 9 日至 13 日在法國巴黎舉行的 2022 年歐洲醫學腫瘤學會 (ESMO) 大會上發表。
Menarini Group 於 2020 年 7 月從 Radius Health, Inc 獲得 Elacestrant 的全球授權，Radius Health 開展及成功完成 EMERALD 研究。根據積極的第 3 期數據，Stemline 於 2022 年 7 月 27 日向 EMA 提交了上市授權申請。Elacestrant 的監管審查也在美國進行，因為美國食品及藥物管理局 (FDA) 最近接受了 Elacestrant 的新藥申請，認定優先審查。Menarini Group 現在全面負責 Elacestrant 的全球註冊、商業銷售及進一步開發活動。
關於 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 第 3 期研究 Elacestrant 是一種研究中的選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。在 2018 年，Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。EMERALD 之前完成的臨床前研究表明，該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究，評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期／轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 477 名早前接受過一線或二線內分泌治療（包括週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑）的患者。研究中的患者通過隨機方式而接受 Elacestrant 或研究員所選的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR)、反應持續時間 (DOR) 和安全性的評估。
關於 Menarini Group
Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額達 40 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com
關於 Stemline
Stemline Therapeutics 是 Menarini Group 的全資子公司，是一家商業階段的生物製藥公司，專注於新型腫瘤療法的開發和商業銷售。Stemline 將一種針對 CD123 的新型標靶治療商業銷售，在美國和歐洲用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤 (BPDCN)，同時也作為單一療法、與其他藥物組合，以及針對各種其他適應症的額外臨床試驗中評估。Stemline 擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床管道，處於多個實體和血液癌症的不同開發階段。
關於 Radius
Radius 是一家全球生物製藥公司，致力解決骨骼健康、神經孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品及藥物管理局批准，用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。