Summary:
- 在XW003試驗隊列中1.2 mg組糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線改變值達2.4%
- 20周治療結束時，高達88%的受試者實現HbA1c≤7%，高達72%的受試者實現HbA1c≤6.5%
- XW003具有良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件（AE）是胃腸道副作用
中國杭州和美國舊金山2022年8月3日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今天宣佈其GLP-1候選藥物XW003（Ecnoglutide）在中國成年2型糖尿病（T2D）患者中進行的為期20周的II期臨床試驗取得積極結果。研究結果表明，持續20周每週皮下注射XW003表現出良好的安全性和耐受性，並對主要療效終點糖化血紅蛋白的降低產生顯著效果，達到試驗終點。
該項研究是一項在中國進行的多中心、隨機化、安慰劑對照的II期臨床試驗，超過20家具有糖尿病臨床研究資質的醫院參與。試驗累計入組145名成年2型糖尿病（T2D）受試者，評估在經至少3個月飲食運動控制或口服降糖藥物治療仍未有效控制疾病的2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。這些患者被分為四個研究隊列，分別接受每週一次皮下注射劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰劑治療20周。受試者的基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）為8.55%。
經過20周的治療後，接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受試者HbA1c與基線相比分別降低了1.8%、1.9%和2.4%，而接受安慰劑的受試者則為0.5%（P <0.0001）。20周治療期結束時，1.2 mg XW003隊列中88%的受試者達到了HbA1c≤7.0%，而安慰劑隊列為21%，72%的受試者達到了HbA1c≤6.5%，而安慰劑組為9%。儘管本研究中受試者的基線體重相對較低，但各劑量組均可顯著降低體重，且呈劑量依賴性。同時XW003還改善了多個代謝和心血管疾病相關參數，包括空腹血糖和餐後血糖水平、腰圍，血壓和轉氨酶，有望為患者帶來全面獲益。
XW003總體安全且耐受性良好，各治療組的不良事件（AE）發生率相似，沒有與治療相關的嚴重不良事件（SAE）或嚴重低血糖事件的發生。治療相關的不良事件為輕度至中度，最常見的是胃腸道副作用，包括腹瀉、噁心、便秘和食慾減退，均為輕度或中度。在接受XW003治療的受試者中，與藥物有關的不良事件導致的停藥率低於1%。
本研究的數據還在進一步整理和分析中，相關結果將會在同行評審的學術期刊發表。
「我國2型糖尿病的患病率逐年升高，患者常合併其他代謝性疾病和心血管疾病，如肥胖、高血壓、血脂異常、脂肪肝等，嚴重影響患者生命健康。臨床迫切需要為2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精準治療的創新藥物。我很高興地看到XW003在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得了非常積極的結果，其卓越的降糖療效初步顯示了同類最優的潛質。」本次臨床試驗的主要研究者南京大學醫學院附屬鼓樓醫院教授朱大龍博士說，「我們期待繼續與臨床研究人員、患者和先為達團隊合作，進一步開發這種非常有前途的候選藥物，造福患者。」
「我們很高興從這項II期臨床試驗中獲得積極的頂線結果，這證明XW003在治療2型糖尿病和其他代謝疾病方面具有巨大的潛力。」先為達創始人、CEO潘海博士說，「我們會積極的和監管機構進行充分的溝通，為在中國啟動關鍵臨床試驗做好準備，期待能早日為中國糖尿病患者帶來新的臨床藥物選擇。」
目前，XW003正在中國和澳大利亞同步進行肥胖適應症的臨床試驗，並將在近期獲得相應的研究數據。
關於XW003
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應症已快速推進至II期，預計2022年年底進入關鍵性III期臨床研究。
關於先為達
先為達聚焦慢性代謝性疾病，致力於開發全球首創或同類最佳大分子創新藥物。基於多個核心平台，先為達建立了多個處於不同研發階段的全球首創或同類最佳藥物研發管線，公司現已獲得多個項臨床試驗批件，其中XW003已快速推進至2期臨床試驗。欲瞭解更多信息，請登錄先為達官方網站：www.sciwindbio.com。