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上海和香港2022年5月18日 /美通社/ -- 致力於研發、生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣佈，多個包含希維奧®（塞利尼索）的治療方案獲得《中國多發性骨髓瘤診治指南（2022 年修訂）》推薦，用於治療首次和多次復發的多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）患者。這是塞利尼索首次獲得該指南推薦。
《中國多發性骨髓瘤診治指南（2022 年修訂）》由中國醫師協會血液科醫師分會 (CMDA)和中華醫學會血液學分會（CMA）共同修訂，並刊登在2022年5月出版的《中華內科雜誌》。
該指南共收錄了四個由塞利尼索與不同生物制劑及/或化療藥物組成的MM聯合療法。針對治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的推薦基於多組臨床證據，並綜合了患者對既往療法的反應。作為在中國最具影響力的臨床指南之一，該指南在臨床實踐中受到腫瘤醫生的廣泛採納和應用。
北京大學人民醫院路瑾教授表示：「MM是一種惡性骨髓腫瘤，腫瘤細胞起源於漿細胞，該病好發於中老年人群。隨著我國進入老齡化社會，近年來 MM發病率已呈明顯上升趨勢。儘管近二十年來，MM的治療取得了很大進展，但MM的復發和難治仍是臨床醫生每天都要面對的問題。塞利尼索作為全球首個口服核輸出蛋白抑制劑，獲得CMDA和CMA在《中國多發性骨髓瘤診治指南（2022年修訂）》中共同推薦，是對其在骨髓瘤治療中價值的肯定。同時，隨著更多相關研究的進一步開展，也期待能給臨床治療帶來更多啟示及助力。」
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「塞利尼索在中國及多個亞太區市場成功上市，彰顯了德琪醫藥在治療難治/復發性腫瘤方面所作的不懈努力及成果。《中國多發性骨髓瘤診治指南（2022 年修訂）》對於塞利尼索的推薦意義重大，因為它顯示了支持塞利尼索用於治療自首次復發起所有階段的R/R MM患者的充分臨床證據。我們相信，大量的臨床數據和針對MM的指南推薦將為塞利尼索帶來更加廣泛的臨床應用，為更多的R/R MM患者帶來獲益。」
德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「我們很高興看到塞利尼索被推薦用於首次及多次復發患者的治療。腫瘤治療往往是非常複雜的，而為首次復發患者提供有效且有可能實現持久的疾病控制的治療策略對於患者和他們的家人來說尤為重要。我們期待能盡快將這款藥物帶給中國及其他亞太區的患者。」
被納入指南的含塞利尼索的聯合治療方案
既往治療情況 | 推薦方案 |
來那度胺敏感 | XDd, XPd, XKd |
來那度胺耐藥 | XDd, XVd, XPd, XKd |
硼替佐米敏感 | XVd, XPd, XKd |
硼替佐米耐藥 | XDd, XPd, XKd |
來那度胺及硼替佐米雙耐藥 | XDd, XPd, XKd |
*XDd方案：塞利尼索+達雷妥尤單抗+地塞米松；XPd方案：塞利尼索+泊馬渡胺+地塞米松；XKd方案：塞利尼索+卡非佐米+地塞米松；XVd方案：塞利尼索+硼替佐米+地塞米松 |
關於多發性骨髓瘤 （MM）
MM是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在很多國家是血液系統第二常見的惡性腫瘤。儘管已有多款藥物獲批用於治療出現復發的患者，MM仍難以治癒且易復發。在中國，MM是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。[1]
關於希維奧®（塞利尼索片）
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制劑，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。基於其獨特的作用機制，多個塞利尼索聯合療法正在接受評估，以探索這些療法提高療效的潛力。
德琪醫藥於2021年12月在中國獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可並計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，德琪醫藥於2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用於治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，並於2022年3月在澳大利亞獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可。德琪醫藥目前正在中國大陸開展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics公司[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中希維奧® （塞利尼索片）已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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參考資料
[1]. 國際骨髓瘤基金會公佈的統計數據，基金會官網https://www.myeloma.org/
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