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美國舊金山和中國蘇州2021年9月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，與勁方醫藥科技（上海）有限公司（「勁方醫藥」），一家開發腫瘤和免疫領域的領先療法的臨床階段生物技術公司，宣布達成全球獨家授權協議，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥一款靶向常見於肺癌和其他實體瘤致癌驅動基因KRAS G12C的候選藥物 -- GFH925（KRAS G12C抑制劑）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。
勁方醫藥自主研發的GFH925最近已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗批准。臨床前實驗數據顯示，GFH925擁有潛在同類最佳的活性，可有效抑制多種攜帶KRAS G12C突變的腫瘤細胞系生長，有利於加速臨床上的有效性驗證。其他臨床前試驗也展現了與其他療法的聯用潛力。
根據協議，信達生物將負責GFH925在中國的臨床開發及商業化，並保留全球開發和商業化權益的選擇權。待該候選藥物獲批上市後，信達生物將利用其經驗豐富的商業化團隊以及廣闊的全國商業渠道覆蓋推廣GFH925。勁方醫藥負責該藥物在臨床研究階段和商業化階段的藥物生產供應。
信達生物將在簽署協議後支付勁方醫藥2,200萬美元首付款。如果信達生物行使全球權益的選擇權，勁方醫藥還將獲得累計不超過5,000萬美元的全球開發支持費用。取決於達到若干全球開發、注冊及銷售裡程碑進展，勁方醫藥將有資格獲得來自信達生物累計不超過2.4億美元的裡程碑付款，以及基於中國和全球范圍內GFH925的年度銷售淨額的梯度特許權使用費。
信達生物總裁劉勇軍博士表示：「勁方醫藥擁有豐富的藥物開發經驗和原創型大、小分子新藥管線。我們很高興與勁方醫藥達成此次戰略合作。信達生物深耕抗腫瘤領域，已擁有20個處於臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業內領先的臨床開發和注冊專業化團隊、廣闊的商業渠道覆蓋及逾2000人的商業化團隊。KRAS突變是肺癌和實體瘤的一個重要致癌驅動基因。信達生物在肺癌等領域裡布局廣泛，GFH925可以在單藥和聯合治療（例如與PD-1聯合用藥）等方向進行臨床探索，進一步完善我們在大瘤種領域的全面覆蓋。雙方合作可以發揮信達在臨床開發和商業化的協同效應，加速GFH925的開發和上市。同時，KRAS抑制劑在全球具有廣闊的市場潛力，信達生物擁有全球開發和商業化的選擇性權益，我們期待與勁方合力促進GFH925的開發，盡快惠及廣大中國及全球患者。」
勁方醫藥CEO蘭炯博士表示：「勁方醫藥很高興宣布公司首個對外授權項目的合作協議。RAS蛋白曾經是著名的『不可成藥』靶點，而勁方針對KRAS G12C突變靶點立項時，全球尚無同類藥物進入臨床試驗，彰顯了勁方『全球新』管線的前瞻性戰略。因此，此次合作不僅基於對GFH925（一種潛在的同類最佳KRAS/G12C抑制劑）的認可，也是對勁方內部自主創新能力的認可。作為行業領先的生物制藥企業，信達生物在抗腫瘤藥物領域擁有豐富、成功的藥物開發和商業化經驗。我們很高興與同樣致力於加速新藥研發、聚焦未滿足臨床需求的信達生物達成戰略合作，我們擁有共同的創新文化和高效的研發體系，期待此次項目合作在全球范圍內惠及國內外患者。」
廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示：「KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，在非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌等癌細胞內突變率很高。臨床前數據顯示了 GFH925與已經或即將進入臨床的競品有足夠的差異化，期待此項臨床研究獲得積極的安全性、耐受性及療效數據。我們也將不斷探索精准化治療和潛在組合療法的應用空間，令更多攜帶KRAS G12C抑制劑突變的腫瘤患者獲益。」
關於GFH925（KRAS G12C抑制劑）
GFH925為勁方醫藥自主研發、擁有完全知識產權的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了GFH925對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關於勁方醫藥
勁方醫藥以未滿足的臨床需求為出發點，以疾病生物學機理和臨床轉化醫學為核心，深入研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環境及免疫調節等領域的最新生物學機制，主攻尚無臨床驗證的創新靶點與適應症，致力於原創型「全球新」藥物開發，並擁有全球自主知識產權。
勁方醫藥自2017年成立以來，已建立了涵蓋大、小分子藥物的技術平台、研發體系及人才梯隊，產品管線包含十余個「全球新」項目，並有多個候選藥物已進入包括中國、美國、澳大利亞等地在內的全球多中心臨床研究階段。預計未來三到五年，更多研發項目進入後期臨床研究的同時，公司也將邁入產業化階段。
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