Summary:
- Novavax 和印度血清研究所向印度藥物控制總局和印尼及菲律賓的監管機構提交對 Novavax 重組納米粒子 2019 冠狀病毒病疫苗的監管申請
- 世界衛生組織緊急使用提交預計將於 2021 年 8 月進行
美國麻省蓋瑟斯堡2021年8月9日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，與其合作夥伴 Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) 今天聯合宣佈，兩家公司剛提交監管申請，對 Novavax 重組納米粒子蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗與 Matrix-M™ 佐劑發出緊急使用授權。提交向印度藥品管理總局 (DCGI) 及印尼和菲律賓的監管機構發出。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天我們提交重組納米粒子 2019 冠狀病毒病疫苗，它是向任何監管機構提交的首個蛋白質疫苗選擇，代表 Novavax 轉型為商業全球疫苗公司的重要里程碑。全賴我們與印度血清研究所 (Serum Institute of India) 的策略合作夥伴關係，讓急需控制疫情的國家提供數以百萬劑安全有效疫苗的重要一步得以實現，同時證明了全球合作的力量。」
印度血清研究所與 Novavax 現已完成印度、印尼和菲律賓監管機構要求的所有模組提交，以啟動疫苗審查工作，包括臨床前、臨床、化學、製造和對照組數據。DCGI 於 2021 年 5 月成功完成對印度血清研究所的良好製造規範及現場檢查。
預計將在 8 月向世界衛生組織提交根據 DCGI 提交的緊急使用清單申請。世衛組織授予緊急使用清單是向參與「新冠疫苗保障機制」的眾多國家／地區出口的先決條件，該機制旨在向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在攝氏 2-8 度，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。
SII 正在製造和開發，並負責在印度將疫苗商業化。Novavax 和 SII 已累計承諾向「新冠疫苗保障機制」提供超過 11 億劑疫苗。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護，以及 90.4% 的整體功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試：在南非進行的 2b 期試驗表明，對 HIV 陰性參與者的總體療效為 55%，在南非首次描述新出現逃逸變體的療效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。
NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、NVX-CoV2373 和其他 Novavax 疫苗候選產品的持續開發、未來監管文件和行動的時間以及 Novavax 在幫助控制 2019 冠狀病毒病疫情方面可能發揮的作用為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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