Summary:
----泰吉華® 是中國首個獲批用於治療PDGFRA 外顯子18 突變的胃腸道間質瘤（GIST）的治療藥物
----泰吉華® 是基石藥業同月內獲批上市的第二款產品
中國蘇州2021年3月31日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向藥物泰吉華® （阿伐替尼片）的新藥上市申請，用於治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性GIST成人患者。該藥是中國首個獲批的針對PDGFRA外顯子18突變型GIST的精準治療藥物。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「泰吉華® 是基石藥業同月內獲批上市的第二款同類首創產品，此次獲批是對基石藥業整個團隊努力的充分肯定。我們感謝所有參與泰吉華® 臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻，同時，也非常感謝國家藥監局為泰吉華® 獲批而開展的優先審評審批工作，旨在致力於共同解決中國癌症患者迫切的尚未被滿足的醫療需求。隨著公司兩款精準治療藥物的相繼獲批上市，我們將繼續不遺餘力的為全球癌症患者帶來更多同類首創和同類最優的腫瘤治療藥物。」
北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「一直以來，PDGFRA外顯子18突變的GIST患者缺乏治療藥物。泰吉華® 在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現出了非常好的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。泰吉華在國內獲批，無疑將為這部分患者帶來巨大的生存獲益。」
泰吉華® 獲批用於治療PDGFRA外顯子18突變不可切除或轉移性GIST成人患者是基於一項 開放標籤、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估泰吉華® 治療不可切除或轉移性晚期GIST患者的安全性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。泰吉華® 在攜帶PDGFRA D842V 突變的中國GIST患者中初步顯示出了顯著的抗腫瘤活性，在300 mg每日一次的劑量下，8例攜帶PDGFRA D842V突變的患者中，所有患者靶病灶均有縮小，總體緩解率（ORR）為62.5%。泰吉華® 總體耐受性良好，研究中報告的治療相關不良事件大部分為 1 級或 2 級。
泰吉華® 由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines公司開發。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權協議，獲得了包括阿伐替尼在內的多款藥物在大中華區地區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區）的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines將保留全球其他地區的開發和商業化權利。
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關於胃腸道間質瘤（GIST）
GIST是發生於胃腸道的肉瘤，肉瘤是發生在骨內或源自結締組織的腫瘤。胃腸道間質瘤起源於胃腸道壁中的細胞，並且最常發生在胃或小腸中。大多數患者的確診年齡在50至80歲之間，通常在胃腸道出血、做手術或醫學影像檢查時發現，極少在腫瘤破裂或胃腸道發生梗阻後確診。原發GIST中，約有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突變導致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
關於泰吉華® （阿伐替尼片）
泰吉華® 是一種激酶抑制劑，已獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉移性GIST成人患者。
在美國，美國食品藥品監督管理局批准其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉移性GIST成人患者。在歐盟，歐洲藥品管理局批准其以商品名AYVAKYT® 上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者
阿伐替尼在中國、美國、歐盟還未獲批用於其他適應症，或者其它地區的醫療監管機構均還未對阿伐替尼的任何適應症做出批准決定。
全球範圍內，阿伐替尼針對晚期和惰性系統性肥大細胞增生症（SM）患者的臨床開發正在進行。美國FDA已授予阿伐替尼突破性療法認定，用於治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，已有兩款藥物在中國大陸獲批上市。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。
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