Summary:
上海2026年3月20日 /美通社/ -- 2026年3月20日，復宏漢霖（2696.HK）發佈2025年年度業績。業績期內，公司實現營收66.666億元，同比增長16.5%；淨利潤8.270億元，公司全年研發投入達24.919億元，同比增長35.4%，在持續加大創新投入的背景下，研發投入前利潤達23.425億元，同比增長26.2%。這是公司自2023年首次實現全年盈利以來，連續三年實現營收、利潤雙增長，展現出穩健的盈利韌性和高質量增長能力。
2025年，復宏漢霖全球化增長動能持續釋放，全球產品收入達到57.746億元，同比增長17.0%。隨著公司核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）及漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）海外收入的持續增長及授權合作價值加速兌現，公司海外收入強勁攀升：2025年海外產品收入超過2億元，同比增長翻倍；海外產品利潤達0.939億元。截至目前，公司共有10款產品在全球60個國家和地區獲批上市，其中7款已在中國獲批，4款獲得美國FDA批准、4款獲得歐盟EC批准，惠及全球超100萬患者。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「2025年不僅是復宏漢霖邁向全球化2.0的破局之年，更是創新管線加速兌現的一年。伴隨海外業務的持續增長與管線突破，我們更加篤定地踐行生物醫藥創新的第一性原理，回歸對臨床痛點的極致探索與解答。未來，復宏漢霖將繼續依托一體化平台和全球化運營能力，推動更多優質生物藥在全球落地，以高質量的創新兌現造福全球患者的長期承諾。」
產品收入再創新高，商業化矩陣協同發力
2025年，復宏漢霖創新藥與生物類似藥管線協同發力，推動整體產品收入再創新高。
公司核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）持續釋放全球商業化潛力，於業績期內實現全球收入14.926億元，同比增長13.7%。2025年，H藥在歐洲及多個新興市場獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），在印尼和泰國獲批治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC），並在德國、意大利、西班牙等7個歐盟成員國完成醫保準入。截至目前，H藥已在40餘個國家和地區獲批上市，並持續在肺癌和消化道腫瘤上取得突破，劍指多項「全球首個」。繼成為全球首個獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗，H藥也是全球首個胃癌圍術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案。同時，H藥一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的國際多中心III期研究也已完成入組，有望成為首個一線治療微衛星穩定型mCRC的免疫抑制劑。隨著全球商業化勢能與差異化臨床價值的加速釋放，H藥目標成為下一款全球年銷售額突破百億人民幣的國產創新藥。
圍繞更廣泛的臨床需求，H藥在中國、歐盟、美國、日本及更多新興市場的臨床開發和註冊進程全面提速。在中國，H藥獲得國家藥品監督管理局突破性療法認定用於胃癌圍手術期治療，相關上市申請已獲受理並納入優先審評，並有望於2026年獲批；同時，H藥治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的適應症也計劃於2026年遞交上市註冊申請（NDA）。在歐盟，H藥治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌及食管鱗癌（ESCC）的適應症也有望於2026年獲批。在美國，H藥一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗已完成患者入組，計劃2026年向FDA遞交相應生物製品許可申請（BLA）。
通過自主研發與合作引進，公司已建立覆蓋乳腺癌全程全域全球的治療管線，業績期內實現乳腺癌領域產品全球銷售收入32.675億元。核心產品漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）全年實現全球銷售收入29.645億元，同比增長5.5%，目前已在全球50多個國家和地區獲批上市，並已進入中、英、法、德等多國醫保體系。漢奈佳®（奈拉替尼）實現銷售收入3.012億元，同比增長564.2%，持續鞏固其在HER2陽性早期乳腺癌強化輔助治療中的優勢品牌地位。創新CDK4/6抑制劑復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）則於2025年下半年實現首批處方落地並納入新版國家醫保目錄。HLX11（帕妥珠單抗）於2025年下半年獲得美國FDA批准（商品名：POHERDY®），成為美國首款且唯一[1]的帕妥珠單抗生物類似藥，並在歐盟獲得EMA上市許可積極意見，以及在中國及加拿大遞交上市申請。公司持續打造更完善的乳腺癌創新產品矩陣，新型內分泌療法、新表位抗HER2單抗、HER2 ADC、KAT6A/B口服小分子抑制劑、HER2雙表位ADC、LIV-1 ADC等正在加速佈局。
公司成熟商業化品種亦持續貢獻穩定現金流。漢貝泰®（貝伐珠單抗）實現銷售收入3.564億元，同比增長80.8%。基於與合作夥伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）實現銷售及授權許可收入6.117億元，同比增長11.1%；漢達遠®（阿達木單抗）實現銷售及授權許可收入0.592億元，同比增長47.6%。2025年下半年，HLX14（地舒單抗）兩個規格產品分別以BILDYOS®（60mg/mL）和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL） 為商品名在美國、歐盟和英國獲批上市，並於近期分別以BILDYOS®和TUZEMTY®為商品名在加拿大獲批上市，成為首個出海的「中國籍」地舒單抗。目前，HLX14雙規格產品已在美國及德國、西班牙、英國實現商業上市，並於業績期內實現銷售收入983萬元。
全球化勢頭持續高漲，加速創新管線突破
2025年，公司持續拓展產品國際註冊與商業合作邊界，在全球範圍內收穫27項臨床試驗申請（IND）批准、28項上市註冊申請批准，覆蓋中、美、歐、日、加等60餘個國家和地區，並在近30個國家和地區有序推進臨床研究，加速產品全球化進程。同時，復宏漢霖全球商業「朋友圈」持續擴容。業績期內，公司與Abbott、衛材、Lotus等多家國際領先合作夥伴就H藥的權益達成合作；與Dr. Reddy's和Sandoz分別就HLX15（達雷妥尤單抗）及HLX13（伊匹木單抗）開展授權合作。
作為公司的重要創新資產，新表位抗HER2單抗dulpatatug（HLX22）[2] 頭對頭對比一線標準療法治療HER2陽性胃癌的國際多中心III期臨床研究穩步推進，已在中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞、韓國及拉美等多個國家和地區完成首例患者入組。其治療胃癌的II期研究長期隨訪結果於2025年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）發佈，顯示其療效獲益穩定且優於歷史數據，總人群降低疾病進展和死亡風險80%。除胃癌外，dulpatatug亦加速向乳腺癌等更多適應症拓展。其治療HER2低表達乳腺癌的II期研究已完成患者入組；同時，聯合HER2 ADC HLX87一線治療HER2陽性乳腺癌的II/III期研究已完成首例患者給藥。
作為潛在同類最優（BIC）的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，HLX43「單藥即管線」的潛力加速兌現。HLX43首次人體研究結果、多項實體瘤概念驗證數據先後亮相多場國際學術大會，展現出「高效、低毒」的顯著療效，尤其在NSCLC人群中不依賴生物標誌物篩選，有望覆蓋所有亞型患者。除NSCLC外，HLX43已在婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中展現積極療效信號。單藥之外，公司也積極探索其與抗EGFR單抗pimurutamab（HLX07）、H藥等藥物的聯合治療潛力。2026年，公司將進一步加速HLX43在廣泛實體瘤中的概念驗證，並計劃高效推進多項全球關鍵註冊性研究。
2025年，復宏漢霖持續強化平台化創新體系建設，形成涵蓋下一代IO平台、Hanjugator™ ADC平台、三特性T細胞銜接器及AI驅動的一站式抗體藥物早期研發HAI Club平台在內的多維技術平台。業績期內，HLX37（PD-L1 x VEGF雙抗）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制劑）、HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等分子獲得新藥臨床試驗批准。同時，公司持續推進多款潛力候選分子研發，包括HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（EGFR x cMET雙抗ADC）、HLX49（HER2雙表位ADC）、HLX109（IL-1R3單抗）等，持續豐富具備全球競爭力的創新管線。
作為全球化2.0的重要基礎，復宏漢霖持續夯實生產與質量體系建設。徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生產基地現有總產能達84,000升，累計完成GMP商業化生產批次逾1,300批次，實現全球產品常態化供應。截至目前，公司商業化生產基地及配套質量管理體系已通過近百項來自各國藥監機構及國際合作夥伴的實地核查與審計，均無重大發現項，核查通過率100%，並獲得中、歐、美及多個PIC/S成員國GMP認證與ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001認證。業績期內，公司全球商業化供應能力進一步提升。H藥、漢曲優®及雙規格地舒單抗（HLX14）四款產品實現海外首批發貨，覆蓋美國、英國、德國、西班牙、印度等8個國家，全年累計完成逾30次海外發貨。同時，公司持續完善國際化生產與質量體系建設。2025年，HLX14實現歐洲首發，公司首次代表上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）身份完成歐洲獲批全流程；日本MAH配套質量體系成功搭建。
以患者為中心，開啟C-MNC時代
未來，復宏漢霖將繼續堅持「以患者為中心」的理念，依托穩健的商業化基礎、持續迭代的創新引擎與不斷完善的全球運營體系，推動更多高質量生物藥惠及全球患者。圍繞2030年願景，復宏漢霖將繼續堅定邁向全球的步伐，並開啟C-MNC生物製藥企業（以中國為總部的跨國生物製藥企業）時代，力爭實現20+款產品全球上市，其中15+款登陸歐美市場，加速成長為具備全球影響力的國際化創新生物製藥企業。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物製藥企業，致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、註冊、生產及商業化的全產業鏈平台，擁有全球員工近4,000人，並在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依托生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入「全球化2.0」階段，持續打造可複製、可持續的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60個國家和地區獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批准、4款產品獲得歐盟EC批准，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。
在創新驅動方面，復宏漢霖依托上海、美國等多地協同佈局的研發體系，構建了多元化、平台化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平台等前沿方向。目前，公司擁有50餘項處於早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，並在全球同步推進30餘項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球佈局，已在全球40餘個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進全球關鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平台，形成覆蓋全球六大洲的穩定供應網絡。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續推動創新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫藥創新生態中創造長期而穩健的價值。
[1] U.S. FDA官網，訪問日期：2026年3月20日 |
[2] 藥品通用名處於pINN狀態 |