Summary:
核心產品臨床試驗取得重大進展
強大產品管線矩陣鞏固RNA療法領域的領先地位
業務亮點
- 臨床發展
- STP705
- 公佈用於治療isSCC的IIb期第一階段的中期臨床數據，大部分患者實現了較高的組織學清除率（78%）
- 公佈用於治療BCC試驗數據，180 ug 劑量組實現了100%完全反應並具有卓越的安全性
- 用於肝腫瘤晚期治療的I期臨床試驗IND申請獲得台灣地區藥品審查部門（TMHW）批准
- STP707
- 用於治療實體瘤的I期臨床試驗於美國開展，目前該臨床試驗亦已擴展至台灣地區，成為全球多中心臨床試驗的一部分
- 於美國成功啟動用以評估向健康受試者靜脈注射單次遞增劑量STP707的安全性、耐受性與藥代藥動的I期臨床試驗
- 本集團獲納入恒生綜合指數及其他恒生指數系列的成份股，並已於2022年9月生效
香港、馬里蘭州德國城和蘇州2023年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「Sirnaomics」或「本集團」；股份代號：2257），是一家行業領先的專注於研發及創製RNAi藥物的生物製藥公司。Sirnaomics今天宣佈截至2022年12月31日止年度（「本年度」）的經審核全年業績。
本集團的年度虧損從2021年的2.159億美元大幅收窄至2022年的9740萬美元。虧損減少主要歸因於按公平值計入損益的金融負債的公平值變動虧損及上市開支減少，部分由研發開支及行政開支增加所抵銷，這側面反應了本集團為支持穩步推進及藥物管線擴張而進行的努力。
核心候選產品在臨床研發階段取得突破性進展
本集團一直致力於推動創新，並不斷改進技術平台。兩個基於本公司獨有的PNP遞送平台的核心產品STP705（應用於局部給藥）及STP707（應用於全身給藥）目前已進入後期臨床試驗階段。
STP705
第一階段的II b臨床試驗中期結果證實了STP705的有效性，其中32名受試者大多數實現了較高的組織學清除率。令人印象深刻的是，接受最低劑量的治療組實現了89%的組織學清除率。2023年第一季度，集團已經與美國食品藥品監督管理局（FDA）就治療isSCC的III期臨床研究方案展開溝通。
用於治療BCC的STP705臨床研究數據顯示，使用180 ug劑量實現了100%的完全反應並具有卓越的安全性，其美容效果改善，且並無嚴重皮膚反應。目前，本集團已完成240 ug劑量組並將完成最終分析。該研究的最終數據預計將於2023年第二季度發佈。最新結果顯示了理想的療效，沒有出現任何藥物相關的AE和SAE，進一步驗證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）及其他領域的巨大潛力。
STP705的成人腹部減脂整形醫學美容I期概念驗證式臨床試驗，是本集團首次嘗試將RNAi治療候選藥物應用於局部脂肪重塑。本集團預期中期數據將於2023年第二季度取得，研究亦預期將於2023年下半年完成。
台灣地區藥品審批部門（TMHW）於2022年7月批准STP705用於治療肝腫瘤晚期的全球I期IND申請，首例患者將於2023年下半年開始參與研究。
STP707
2022年2月，STP707治療實體瘤的I期臨床試驗於美國啟動，並已於2022年12月公佈了前三個劑量組的中期數據，STP707目前表現出優越的安全性及積極療效信號，許多受試者表現出對疾病穩定的最佳反應，且有一定數量的受試者穩定期超過100天。此外，作為全球多中心臨床試驗的一部分，該研究亦已於2022年下半年獲批准擴展至台灣地區。本集團計劃在亞太地區擴大腫瘤臨床研究，該地區對創新療法有大量需求。
IND準備研究及預期臨床研究取得令人振奮的進展
STP122G 是本集團基於GalNAc遞送平台研發的靶向因子XI的候選治療藥物，顯示出長達28週的持久靶標沉默活性。目前STP122G已於2023年3月向FDA提交了IND申請，如果FDA審查通過。集團有望於2023年第二季度提交臨床研究申請。
RIM730由集團非全資子公司RNAimmune Inc.研發應用LNP遞送技術配製的編碼SARS-CoV-2變體修飾全長刺突蛋白的mRNA組成的用於肌肉注射藥品。本集團預計在2023年第一季度向FDA提交IND申請。
廣州工廠成功投運，可靈活配合臨床試驗之生產需求
Sirnaomics的廣州工廠已成功完成全面的投運任務，STP705的凍乾固體劑試運行成功。本年度，廣州設施已支持STP707、STP908、STP355及STP369的凍乾粉製劑生產。隨著近期於2023年第一季度生產用於人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預期能夠全面按照GMP規範生產本集團的管線產品。於2023年初，廣州設施開始擴充灌裝線產能，包括將2R瓶的液體製劑灌裝，以支持本集團的GalAhead™平台。預計年產能約為50,000瓶人體注射用凍乾固體劑及150,000至200,000瓶液體劑量，足以支持本集團目前計劃中的全部臨床試驗。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「多年來，公司一直致力於豐富我們的RNA創新藥物產品管線，並努力不斷突破以改善全球患者福祉。2022年對我們來說是意義非凡的一年，我們在推進核心產品的研發部分取得了重大進展，鞏固了公司在全球癌症治療領域的領先地位。同時，公司成功入選恒生綜合指數成分股，獲得了資本市場的充分認可。展望未來，我們將專注擴大我們的競爭優勢，通過臨床試驗推進我們主要候選產品STP705和STP707的研發，以我司專有的雙重技術平台推動更多創新的臨床前資產進入臨床階段，並尋求協同合作機會，最大限度發揮我們臨床候選產品之潛力，努力為我們的股東締造可可持續的價值增長。」
關於Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床前及臨床階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療存在醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物製藥公司，且是首家將其核心產品STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極II期臨床結果的公司。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。