Summary:
上海2023年3月28日 /美通社/ -- 2023年3月20日-22日，第二屆心力衰竭治療與器械會議（THT 2023）的Late-Breaking Clinical Science（LBCS）專場期間，備受全球肺高壓診療領域關注的PADN-5研究隨訪結果重磅發表。作為首個探索肺動脈去神經術（PADN）治療心衰合併毛細血管後和前混合性肺高壓（CpcPH）的假手術隨機對照研究，PADN-5取得振奮人心的突破性成果 -- PADN於3年隨訪期間展現出極佳長期獲益，且始終顯著優於對照組。此次研究瞄準世界級臨床難題，PADN治療心衰合併CpcPH患者長期安全、有效的信號首度釋放，或將成為推動全球心衰學科進展的未來新希望。
此次THT 2023大會上，全球心血管領域泰斗Gregg W. Stone教授在波士頓時間上午專場中，以PADN技術為主題在國際舞台上展開精彩演繹，「中國原創」再度聚焦全球頂尖專家目光。屹立學術之林、觀其聳構巍峨 -- 國際心血管學術領域著名專家的一致認可，彰顯PADN技術跨國界發展的硬核實力。PADN國際多中心臨床試驗即將開啟，或將為PADN臨床應用增添全新力證，助力開啟PADN技術全球化發展新篇章。
關於PADN-5研究3年隨訪結果
PADN-5是一項多中心、隨機、假手術對照臨床研究，旨在探索PADN治療繼發於心衰的CpcPH患者的有效性及安全性。本研究共納入98例繼發於左心衰的CpcPH患者，且符合接受最大劑量的心衰藥物治療且達到臨床穩定、至少3個月內未使用PAH靶向藥物的納入標準。其中。試驗組48例（PADN+心衰標準藥物治療），對照組50例（假手術+西地那非+心衰標準藥物治療）。
研究結果顯示，試驗組的6個月、1年、3年臨床惡化發生率均顯著低於對照組，且其術後1年、3年時的心衰再入院、心源性死亡及全因死亡發生率亦明顯低於對照組。試驗組於術後6個月和3年隨訪時所得其它指標，如N端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）和六分鐘步行距離（6MWD），均顯著優於對照組，而在術後6個月右心導管檢查（RHC）測得的肺血管阻力（PVR）及肺毛細血管楔壓（PCWP）方面亦得到了相同結果。
PADN-5研究的3年隨訪結果證明了PADN可使CpcPH患者長期獲益。對比西地那非聯合心衰標準藥物治療，PADN聯合心衰標準藥物治療可以顯著降低臨床惡化發生率，無論是術後6個月、術後1年還是術後3年。此外，PADN能夠有效改善血流動力學指標，提高患者運動耐力，改善患者心臟功能及臨床預後。
關於PADN
PADN是一種突破性、創新性治療肺高壓手段，成功開創器械介入治療肺高壓新時代。自PADN-1首次人體試驗至今， PADN在肺高壓患者中的應用探索與驗證，憑借陸續公佈的PADN-1、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5、PADN-CFDA的優異數據表現，贏得全球學術界的高度關注與認可。2022年8月，PADN首次被載入歐洲新版《2022 ESC/ERS肺高壓診療指南》，為全世界的肺高壓患者帶來新的希望。
關於帕母醫療
帕母醫療成立於2013年，始於心肺領域，著眼解決更多未滿足的臨床需求，帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓，致力於打造以臨床價值為源驅動力的OTM（From Operating Table to Market）創新平台，為患者生命復原力而行動。
帕母醫療開發的以射頻消融醫療器械及設備為首的多個產品成功獲得國內外超五十項發明專利及方法學保護，並成功進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序流程，獲得歐盟CE質量體系認證。2021年2月，帕母醫療原創的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管16天快速榮獲美國食品和藥物管理局（FDA）突破性器械資質，屬該領域國內首家獲此資質的企業。2022年8月，原創肺動脈去神經術（PADN）首次被載入歐洲新版《2022 ESC/ERS肺動脈高壓診療指南》，並登上美國經導管心血管治療學研討會（TCT2022）、美國心血管研究技術會議（CRT20）等國際大會公佈PADN系列研究結果。在心力衰竭治療與器械會議（THT 2023）上，PADN-5最新隨訪結果首度公開，已成為推動全球心衰學科進展的未來新希望。