Summary:
聚焦整合資源至領先拓展項目
重點推動核心產品STP705、STP707及STP122G臨床研究
香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2024年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（「公司」，連同其附屬公司，統稱「Sirnaomics」或「集團」；股份代號：2257），一家行業領先的專注於研發及創製RNAi藥物的生物製藥公司，公佈截至2023年12月31日止年度（「本年度」）的經審核全年業績。
鑒於全球宏觀經濟的不確定性，並確保有充足的現金儲備，集團至今已進行三輪優化，並優先將資源分配至潛力巨大的項目，以推進核心產品發展。有關舉措行之有效，集團本年度的虧損收窄12.7%至8,499萬美元。
臨床試驗進展順利 多項產品管線有序發展
本年度，Sirnaomics繼續就主要臨床候選藥物STP705及STP707連同STP122G開展五項siRNA臨床試驗。此外，其非全資附屬公司RNAimmune主導的mRNA疫苗項目RV-1730及RV-1770，亦已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究用新藥申請（IND）批准。
STP705
用於治療鱗狀細胞原位癌（isSCC）的STP705已經進入後期臨床開發階段，集團現正在與美國FDA積極溝通，以獲取進行後期臨床開發的進一步指引。在通過第II階段總結會議與美國FDA討論IIa期和IIb期結果後，集團已準備將STP705推進至治療isSCC的臨床研究。集團現已基於美國FDA的指導意見精心設計了一項II/III期臨床試驗，並預計將在2024年第二季度向美國FDA提供有關計劃的最新進展。
用於治療基底細胞癌（BCC）的STP705 II期臨床研究已於2023年全面完成，最終數據顯示了理想的療效，沒有出現任何系統性藥物相關的不良事件（AE）或嚴重不良事件（SAE），進一步驗證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌及其他領域的巨大潛力。集團計劃與美國FDA舉行第II階段總結會議，以獲得未來推進STP705治療BCC的後期研發指導。基於集團從isSCC開發中獲得的現有經驗，集團預計與美國FDA的溝通將會高效順遂。
集團已於2023年第四季度完成用於局部減脂的STP705的I期臨床研究，積極的結果以及組織學觀察初步證明，STP705可能成為局部減脂的最佳候選藥物，具有進一步研究的價值。這將更好地指導該產品在醫美領域的後期開發。
STP707
用於治療多種實體瘤的STP707 I期臨床研究的劑量爬坡已於2023年8月完成，根據初步療效觀察及實體瘤反應評估標準，74%的可評估患者表現出病情穩定的最佳反應。本次I期籃式臨床試驗結果推動集團與免疫檢查點抑制劑藥物進行聯合用藥研究。STP707有望解決胰臟癌和其他癌症等難治性實體瘤患者未被滿足的醫療需求，集團期待擴大其臨床試驗版圖。
STP122G
用於抗凝治療的STP122G在健康志願者中進行的I期臨床研究，第一序列已完成及收集數據，而第二序列亦已給藥並正在積極監測。該項研究標誌著Sirnaomics首次在其siRNA候選藥物中使用其專有的創新型GalNAc-RNAi平台技術GalAhead™，對抗凝疾病治療需求未得到滿足但出血發生率較低的患者群體進行試驗。通過靶向十一因子，集團或可將多種需要抗凝劑的疾病作為靶點，如外科手術中的心房顫動、肺栓塞、深靜脈血栓以及深靜脈血栓預防。
其他管線產品
Sirnaomics專注於mRNA治療藥物和疫苗開發的非全資附屬公司RNAimmune的兩款產品的IND申請分別於2023年12月及2023年4月取得美國FDA的監管許可，可啟動針對人類呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗RV-1770及作為SARS-CoV-2加強疫苗的RV-1730兩項I期臨床試驗。
集團亦預計於2025年就基於GalAhead™遞送平台產品STP125G及STP144G在美國進行IND備案。
廣州工廠投入使用 完善臨床需求配套
隨著於2023年第一季度生產用於人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預期能夠全面按照GMP規範生產管線產品，包括液體及固體藥劑的製劑、灌裝及封裝、檢測及放行。本年度，廣州工廠亦完成了填充線產能的擴展，將液體劑量填充到2R小瓶中，以支援GalAhead™平台。
廣州灌裝及成品工廠於2021年12月成立，目前已成功運營逾兩年，該工廠通過調整生產以滿足當前的需求，繼續支持優化亞洲臨床供應戰略。廣州灌裝及成品工廠預計年產能約為50,000瓶人體注射用凍乾固體劑及150,000至200,000瓶液體製劑，足以支持目前計劃中的全部臨床試驗及未來臨床發展。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「於本年度，集團業務已經進行結構優化並將透過各種措施擴大現金流量，令我們積極應對宏觀經濟環境的挑戰的同時，進一步提高營運效率，使資源更有效地與我們的策略目標保持一致，繼續推進我們的核心產品的發展。對於實現用於治療isSCC的STP705商業化這一首要任務，我們正全速推進後期臨床研究，並開始探索潛在合作夥伴，同時我們亦開始探索STP705於醫學美容行業的應用。一如成功推進至臨床階段的首款GalAhead™ mxRNA產品STP122G，基於公司該獨特創新的遞送平台技術，我們亦會將更多具前景的首創臨床前產品如用於治療高膽固醇血症的STP125G推進至臨床階段。而另一核心產品STP707及我們的獨家專利的PNP遞送，已顯現其治療多種實體瘤的潛力，在胰腺癌治療方面表現卓越，亦將令我們從全球其他RNA參與者中脫穎而出。未來，我們將繼續致力為患者創造健康美好的生活，並全心全意為股東、客戶及利益相關者創造價值。」
關於Sirnaomics Ltd.
Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床及臨床前階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是首家於亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物製藥公司。憑藉其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平台和第二代GalNAc偶聯物遞送平台，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處於國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead™技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物製藥公司的躍進。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。