Summary:
將乙肝治癒項目推進至多項後期臨床聯合研究，2024年和 2025年取得的中期結果將為公司的註冊戰略提供依據
通過收購BRII-179的全球知識產權並拓展生產佈局，以整合研發、生產和商業優勢
優化公司資源，3.76億美元的充足現金將支持公司運營至 2027年
公司將於3 月 25日上午8:30（香港時間）/ 3月24日晚間8:30（美東時間）召開電話會議（中文場）
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2024年3月22日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日發佈了最新公司進展和截至2023年12月31日的全年業績報告。
2023年，公司在其重點的乙型肝炎病毒（HBV）項目中取得了重要里程碑，推動了HBV功能性治癒新型聯合療法的開發，同時拓展了產品組合。隨著正在進行的多個HBV候選藥物臨床試驗產生形成性數據，以及獲得了BRII-179的全球知識產權和生產技術，公司將在2024年啟動多項聯合療法的研究。
騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「2023年對騰盛博藥來說是關鍵的一年，我們從多項2期聯合研究中獲得了重要洞見。通過過去5年的積極臨床研究，我們深入瞭解了最大限度減少和維持乙肝表面抗原（HBsAg）清除所需的條件。基於BRII-179，我們制定了評估和增強乙肝患者內在免疫力的策略，針對最有可能產生應答的患者進行治療，同時避免其他患者接受不必要的治療。這些重要突破為我們的後期臨床聯合研究提供了依據。」
2023財年及近期公司進展
- 2024年2月，騰盛博藥與VBI Vaccines, Inc.（「VBI」，納斯達克股票代碼：VBIV）達成協議，收購 BRII-179的全球知識產權和生產技術，以擴大其未來的全球生產和供應能力。同時還取消了未來向VBI支付的與BRII-179和PreHevbriTM相關的費用。
- BRII-179於2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）頒發的突破性療法認定（BTD），加快為HBV患者提供創新療法。
- 騰盛博藥於2023年7月獲得PreHevbriTM在大中華區和亞太地區（日本除外）的獨家開發和商業化權益，並已就PreHevbriTM在中國的註冊計劃向CDE提交了兩項臨床前申請（pre-IND）。香港的上市註冊申請也已提交。
- 騰盛博藥已優化其資源，重點投入其領先的HBV產品組合的臨床和商業開發中。公司正積極尋求合作機會，以進一步開發其中樞神經系統（CNS）、人類免疫缺陷病毒（HIV）和多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）領域擁有全球權益的管線。
- 騰盛博藥任命Brian A. Johns博士為首席科學官，負責騰盛博藥的早期發現項目，並制定公司未來的管線戰略。我們的新組織戰略由在感染性疾病領域擁有豐富經驗的領導者所引領，以確保公司管線目標的達成。
2023財年臨床管線亮點和未來里程碑
乙型肝炎病毒（HBV）項目
2023年獲得的關鍵數據證明，我們擁有所有權的治療性疫苗BRII-179可在慢性乙型肝炎患者引發強效的特異性免疫應答，其與臨床療效的改善密切相關。騰盛博藥與其戰略合作夥伴將於2024年開展一系列確證性聯合研究，旨在建立以BRII-179為核心的未來乙肝治療方案。為了進一步履行我們在BRII-179上的承諾，騰盛博藥與VBI就全球知識產權和生產權益達成交易。我們正與合作夥伴密切合作，以啟動後期臨床研究，來明確BRII-179和BRII-835（elebsiran）對提高HBV功能性治癒率的貢獻。此外，BRII-179有可能識別出能產生良好抗體應答並獲得更高功能性治癒機會的慢乙肝患者。
關鍵數據及開發計劃
- BRII-179 相關研究和計劃
- 在 2023 年 11 月舉行的美國肝病研究協會年會（AASLD）上，騰盛博藥展示了兩份關於BRII-179的突破性壁報，揭示了HBsAg清除率與乙肝表面抗體反應之間的重要聯繫。這些數據為進一步提高功能性治癒率和識別最有可能對治癒性療法產生應答的患者指明了方向。
- BRII-179可誘導功能性免疫應答，提高接受聯合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）治療的慢乙肝患者的HBsAg清除率和清除持續時間，進而可能提高慢乙肝患者功能性治癒率。
- 騰盛博藥對BRII-179和BRII-179聯合BRII-835（elebsiran）開展的1b/2a期研究的轉化研究數據表明，BRII-179可能有助於識別出能夠產生必要HBV特異性免疫應答的慢乙肝患者，從而在這些被篩選出的患者中實現更高的功能性治癒率，同時避免了其他患者接受不必要的治療。
- 騰盛博藥計劃在2024年下半年啟動多項聯合研究，以驗證BRII-179與其他療法聯合使用時提高HBV功能性治癒率的能力。
- 騰盛博藥將在2024年3月27日至31日於日本京都舉行的第33屆亞太肝臟研究學會（APASL）會議上，以突破性口頭報告的形式公佈其正在進行的BRII-179聯合PEG-IFNα治療慢乙肝患者的 2 期研究中，符合核甘酸逆轉錄酶抑制劑（NRTI）停藥標準的患者數據。
- BRII-835（Elebsiran）& BRII-877（Tobevibart）相關研究和計劃
- 已完成在包括中國大陸在內的亞太地區開展的BRII-835（elebsiran）聯合PEG-IFNα的2期研究患者入組工作。該研究旨在進一步瞭解BRII-835（elebsiran）相較單用PEG-IFNα對提高HBV治癒率方面的效果，並探索BRII-179在篩選出合適的患者以獲得更佳療效方面的潛力。該研究的初步頂線結果預計將於2024年第四季度公佈。
- 騰盛博藥的合作夥伴Vir Biotechnology, Inc.（「Vir」，納斯達克股票代碼：VIR）在2023年11月的AASLD會議上展示了MARCH研究B部分的新數據。數據顯示，在將BRII-877（tobevibart）加入聯合或不聯合PEG-IFNα的BRII-835（elebsiran）方案中治療24周後，應答率提高了約三倍： BRII-877（tobevibart）+ BRII-835（elebsiran）+ PEG-IFNα的應答率為15.0%，BRII-877（tobevibart）+ BRII-835（elebsiran）的應答率為14.3%。治療48周的隊列數據將於2024年第四季度公佈。
- Vir在2023年11月AASLD會議的突破性報告中，以及在2024年1月第42屆摩根大通醫療健康年會上，分享了SOLSTICE研究中一小部分慢性丁型肝炎（CHD）參與者的初步數據。經過12周的BRII-877（tobevibart）和BRII-835（elebsiran）聯合治療後，6名參與者中有5人無法檢測到丁型肝炎病毒核糖核酸（HDV RNA），6名參與者中有6人的HDV RNA低於定量下限。其他數據將於2024年第二季度公佈，完整的24周治療數據預計將於2024年第四季度公佈。
- BRII-877（tobevibart）的一項1期研究正在中國開展。中國大陸受試者的人體藥代動力學（PK）數據將與亞太地區和歐洲的受試者進行比較。
其他臨床和臨床前開發更新
基於公司所專注的HBV項目戰略，騰盛博藥正尋求以下項目後續開發的合作機會。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染項目
- BRII-693
- 騰盛博藥於2023年6月獲得了開發和商業化BRII-693的全球獨家權益，BRII-693是一種新型多粘菌素，用於治療嚴重的革蘭氏陰性感染。公司正尋求戰略資金合作夥伴，以加快BRII-693的開發，這種新型抗生素旨在幫助應對全球日益嚴峻的抗菌藥耐藥威脅。
- 2023年4月，騰盛博藥向NMPA提交了BRII-693的pre-IND申請，計劃在中國啟動1期臨床PK橋接研究。公司正計劃開展更多PK臨床研究，以支持3期臨床試驗的啟動。這些研究對支持全球開發工作至關重要。針對醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）/呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）的大型全球3期註冊性臨床試驗預計將於2025年開展。
人類免疫缺陷病毒（HIV）項目
- BRII-753是公司內部研發的新化學實體，目前正處於臨床前開發階段。BRII-753是一種長效皮下注射劑，可每月一次、每季度一次或每年兩次給藥，可用於治療HIV的聯合療法和暴露前預防的單藥療法。
- BRII-732已完成1期研究，有潛力開發為HIV患者每週口服一次的長效聯合治療方案的一部分。
非結核分枝桿菌（NTM）肺病項目
- BRII-658（Epetraborole）：2024年2月，騰盛博藥的合作夥伴AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）宣佈自願暫停其epetraborole（BRII-658）治療難治性復合分枝桿菌（MAC）肺病的2/3 期臨床試驗患者招募，以待進一步的數據審查。
產後抑鬱症（PPD）和重度抑鬱症（MDD）項目
- BRII-296：2023年9 月，評估BRII-296的2期研究完成首例患者給藥。BRII-296是一種長效注射劑，正在開發用於治療PPD。公司預計將於2024年第二季度公佈2期試驗數據。
- BRII-297是一種長效注射劑，正在開發用於治療焦慮症和抑鬱症，該藥的1期臨床試驗已完成患者給藥。該研究旨在評估BRII-297在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學，預計將於2024年下半年獲得數據。
2023年全年財務業績
- 截至2023年12月31日，銀行存款以及現金及現金等價物為人民幣26.614億元，與截至2022 年12月31日的人民幣29.993億元相比，減少人民幣3.379億元或11.3%。該減少主要是由於日常營運及研發活動支出。
- 截至2023年12月31日止年度，其他收入為人民幣1.637億元，與截至2022 年12月31日止年度的人民幣1.079億元相比，增加人民幣5,580萬元或51.7%。這主要是由於美元及港元定期存款利率上升導致銀行利息收入增加人民幣7,080萬元。該增加部分被確認的中國政府補助收入減少所抵銷。
- 截至2023年12月31日止年度，研發開支為人民幣4.027億元，與截至 2022年12月31日止年度的人民幣4.406億元相比，減少人民幣3,790萬元或8.6%。該減少主要是由於COVID-19項目終止。
- 截至2023年12月31日止年度，行政開支為人民幣1.965億元，與截至 2022年12月31日止年度的人民幣1.686億元相比，增加人民幣2,790萬元或16.5%。該增加主要歸因於僱員成本增加。
- 截至2023年12月31日止年度，綜合開支總額為人民幣1.597億元，與截至2022年12月31日止年度的人民幣2.385億元相比，減少人民幣7,880萬元或33.0%。該減少主要歸因於其他收益及虧損增加，部分被由功能貨幣換算至呈列貨幣的匯兌差額所產生的收益減少所抵銷。
電話會議信息
公司將於2024年3月25日，香港時間上午8:30（美國東部時間3月24日晚間8:30）舉行電話會議（中文場）。在參加電話會議之前，參會者須完成會議註冊。註冊鏈接請點擊這裡。
所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線註冊。此外，此電話會議的回放將在會議後提供，並可通過訪問公司網站www.briibio.com的投資者關係版塊獲取。
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關於騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治癒方案，和針對產後抑鬱症（PPD）以及重度抑鬱症（MDD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
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