Summary:
美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月13日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：公司兩款產品新增適應症成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（「國家醫保目錄」），包括： 創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）成功續約並在原醫保基礎上新增第七項適應症納入談判目錄；達攸同®（貝伐珠單抗注射液）新增第八項適應症納入常規目錄。新版國家醫保目錄將於2024年1月1日起正式實施。
此次，達伯舒®新增第七項適應症成功納入國家醫保目錄，用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。達伯舒®是全球首個且唯一獲批該項適應症的PD-1抑制劑，成為中國唯一獲批用於EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫保PD-1抑制劑。同時，作為聯合用藥，達攸同®獲批的相同適應症也納入國家醫保目錄，成為中國唯一獲批用於EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫保貝伐珠單抗 。
達伯舒® (信迪利單抗注射液) 由信達生物和禮來製藥共同合作開發，共獲批有七項適應症，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫保目錄，是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。最新醫保支付範圍為:
- 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
- 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療(新增醫保適應症)；
- 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「很高興我們高品質、高臨床需求的產品納入國家醫保藥品目錄的範圍不斷擴大，大大提高了患者的用藥可及性和可負擔性。信達生物始終面向人民健康，積極響應國家政策和健康中國2030目標，堅持『 開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的企業使命，不斷推進生物製藥領域的創新和發展。並且，隨著國家醫療保障制度的深度改革與發展，醫保藥品目錄動態調整機制、流程、規則日益完善。接下來我們將積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭，為推動我國人民健康水平的不斷提升貢獻力量。」
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應症並全部納入國家醫保目錄，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：
- 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
- 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療；
- 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
- 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
- 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
關於達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同®已獲批並納入國家醫保目錄用於治療包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌（聯合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌、肝細胞癌（聯合信迪利單抗）和EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌（聯合信迪利單抗）在內的八項適應症。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關於禮來製藥
禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com和lilly.com/newsroom。
關於信達生物和禮來製藥的戰略合作
信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈擴大信迪利單抗的戰略合作。2022年3月，信達生物與禮來製藥宣佈深化腫瘤領域戰略合作。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.