Summary:
上海2023年8月25日 /美通社/ -- 2023年8月25日，復宏漢霖（2696.HK）發佈2023年度中期業績，於業績期內實現淨利潤約人民幣2.4億元，營業收入約人民幣25.005億元，較去年同期增長約93.9%，主要源於公司核心產品銷售收入持續增長，漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepasc®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）和漢斯狀®分別實現銷售收入約12.767億元和5.563億元。在加速推動全球商業拓展的同時，復宏漢霖持續加碼創新研發，2023上半年度研發投入約人民幣6.738億元。
作為一家國際化的創新生物製藥公司，復宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，截至目前，復宏漢霖已有5款自研產品上市，觸達全球超過40個市場，10餘個上市註冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區藥品監管部門受理，惠及逾45萬名患者。
復宏漢霖董事長、執行董事張文傑先生表示：「2023年上半年，復宏漢霖取得了令人矚目的業績，得益於漢曲優®和漢斯狀®兩款產品提速放量，公司營收高速增長，首次實現了半年度的盈利。在持續『自造血』、增動能的同時，我們提升內功，錘煉體系，加築了護城河，為長期可持續的高質量發展夯實基礎，有望在全球競速鑄就更輝煌的篇章。」
復宏漢霖首席執行官、總裁兼首席財務官朱俊先生表示：「在內部創新和外部合作的雙重引領下，我們積極開拓市場，優化運營，按下擴容蓄勢『快進鍵』，在精益運營中打開增長新局面，實現自我超越。未來，我們將持續銳意進取，攜手合作夥伴，推動高品質生物藥造福全球更多患者。」
躍遷增長，加速釋放全球商業潛能
2023上半年度，復宏漢霖自我造血能力持續增強，5款自研產品實現銷售收入合計約人民幣21.529億元，同比增長82.2%，創下歷史新高，推動公司邁入可持續發展新階段。公司針對核心抗腫瘤產品組建了一支專業、高效的商業化團隊，全面推進自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）的各項商業化進程，2023年上半年分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外，基於與合作夥伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣2.541億元和0.208億元。
作為公司抗腫瘤核心產品，漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）持續保持強勁增長勢頭，2023年上半年度實現全球銷售額約12.767億元，同比增長57.1%。其中，漢曲優®中國市場份額進一步擴大，自2023年3月份起連續實現中國境內（不包含港澳台地區）單月銷售額超過2億，2023上半年實現銷售額約人民幣12.471億元，較去年同期增長約55.8%。此外，漢曲優®在海外市場實現銷售及授權許可收入約0.328億元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。2023年上半年，漢曲優®美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，有望於下半年獲得批准，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場，惠及全球更多患者。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實現銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產品首次實現中國境內（不包含港澳台地區）單月銷售額過億，進入商業化放量「加速期」。H藥於2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。截至目前，H藥已完成其中國境內29個省份的招標掛網，並成功進入17個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄，惠及逾34,000名中國患者。此外，H藥第4項適應症一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）已獲得中國國家藥監局（NMPA）受理，有望於下半年獲得批准，公司亦計劃於2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，公司全速推進H藥在海外市場的商業化進程，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望於2024年上半年獲得批准；公司亦計劃於2024年在美國遞交H藥的上市註冊申請（BLA）。
2023年上半年，公司步履不停，在全球範圍內進一步加大商務拓展的深度、力度和廣度，獲得授權許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。公司攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫藥等國際合作夥伴加速推進漢曲優®、H藥 漢斯狀®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®於美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區的上市註冊進程。此外，公司致力於提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。業績期內，公司就漢利康®與Boston Oncology達成在中東北非區域16個國家的商業化合作。2023年8月，公司亦就H藥與KGbio擴大商業化合作，在東盟十國的合作基礎上進一步佈局中東北非區域的12個國家。
履踐致遠，創新研發鎖定未來
2023上半年，復宏漢霖持續貫徹和深化差異化創新戰略，全球範圍內穩步拓展臨床佈局，加強中美兩地創新中心一體化協作，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產品疾病領域和新分子類型。目前，公司已前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯藥物等藥物形式，其中超過80%的產品均為自主開發。業績期內，公司同步就十餘個產品在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗，包括8項III期臨床試驗，1個產品獲NMPA突破性療法認定，6項臨床試驗取得重要進展，2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。
復宏漢霖積極拓展差異化優勢，全面推進基於H藥的腫瘤免疫聯合療法，在全球同步開展10餘項免疫聯合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應症覆蓋nsNSCLC、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用於治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別於2023年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，目前已開設38個試驗中心，以進一步支持H藥在美國的上市申報。消化道領域，H藥治療ESCC研究成果發表於國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：82.9），並於2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表數據更新。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，公司在這一細分領域上處於國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。
公司積極推進自主研發的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）、HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床研究。2023年上半年，HLX04-O國際多中心III期臨床研究在美國完成首例患者給藥。HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3）等多款創新產品研究結果登上國際學術舞台。此外，公司全力推進多款潛在first-in-class產品進入臨床研究階段。抗OX40抗體HLX51用於治療晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤的I期臨床試驗申請於2023年上半年獲NMPA批准。2023年上半年，公司以多樣化結合子偶聯技術為突破點，加速推動和完善創新研發平台建設，依托自有ADC研發平台「漢聯」（Hanjugator），成功推進HLX42（創新型EGFR靶向ADC）和HLX43（創新型PD-L1靶向ADC）進入臨床試驗申報階段。
提質增效，全球供應篤行不怠
復宏漢霖賡續生產平台建設，為不斷提升產品全球可及性奠定堅實基礎。公司現有商業化總產能48,000升，已正式商業化投產的徐匯基地和松江基地（一）形成協同和規模效應，實現中國、歐洲和部分拉美市場的常態化供應。目前在建的松江基地（二）一期項目規劃總產能96,000升，建成後將進一步滿足復宏漢霖全球產能需求，2026年公司總產能預計可達144,000升。2023上半年，復宏漢霖在精益運營、關鍵生產用耗材國產化應用等方面取得重要進展，完善供應鏈業務可持續性建設；積極應用拉曼光譜等新興技術和SCADA生產數據採集與監視控制系統等平台系統。
公司始終以國際化品質踐行「漢霖質量」，打造產品通往全球的通行證，公司徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質量受權人（QP）認證。公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作夥伴實施的實地核查或審計。2023年7月和8月，公司先後接受了國際藥品檢查計劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）對徐匯基地的漢斯狀®上市前GMP檢查和美國FDA對松江基地（一）的漢曲優®上市許可前檢查。
復宏漢霖始終以患者為中心，致力於解決更多未被滿足的臨床需求。未來，公司將深化國際化戰略，持續提升企業運營和創新效率，加強與國際合作夥伴的合作，為公司的全球化發展開闢更廣闊的空間。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，18項適應症獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。