Summary:
- LUNAR 研究達到了其主要終點，總生存期在統計學上有顯著且具有臨床意義的改善
- LUNAR研究的完整數據將在未來的醫學大會上公布
上海和馬薩諸塞州劍橋2023年1月5日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688）和Novocure（納斯達克股票代碼：NVCR）今天宣布 LUNAR 研究達到了主要終點，展示出與單獨使用標准療法相比，總生存期在統計學上有顯著且具有臨床意義的改善。LUNAR 研究是一項關鍵的、開放標簽的隨機研究，旨在評估腫瘤電場治療 (TTFields) 聯合標准療法治療在以鉑類為基礎治療期間或之後進展的 4 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。
LUNAR 研究還顯示，與單獨接受免疫檢查點抑制劑治療的患者相比，接受腫瘤電場治療聯合免疫檢查點抑制劑 (ICI) 治療的患者的總生存期有統計學上顯著且具有臨床意義的改善。接受腫瘤電場治療聯合多西他賽治療的患者與單獨接受多西他賽治療的患者相比，總生存期呈積極趨勢。試驗組和對照組的 ICI 和多西他賽隊列之間的患者入組數量平衡，並且對照組的表現與之前的研究結果一致。參加該研究試驗組的患者對腫瘤電場治療的耐受性良好。
Novocure 執行主席William Doyle表示：「我們對 LUNAR 研究的陽性結果感到滿意。在 LUNAR 之前，最後一個顯著改善晚期鉑類耐藥非小細胞肺癌患者的總生存期的 3 期臨床研究已經是六年前，這凸顯了治療這種疾病的難度。我們對腫瘤電場治療聯合免疫療法的優秀表現感到高興，這一聯合療法有望進一步延長患者生存期，實現突破。我要感謝我們的患者和研究人員在完成 LUNAR 研究過程中所表現出的勇氣和奉獻精神。而且，我要感謝 Novocure 的員工對患者的不懈承諾以及他們推動 Novocure 達到這一重要裡程碑中的堅持不懈。」
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「我們對腫瘤電場治療有望解決全球肺癌患者未被滿足的醫療需求感到興奮。肺癌是中國最常見的癌症，每年約有70萬新發非小細胞肺癌患者。我們非常高興能為LUNAR研究作出貢獻。此次合作是雙方攜手為患者帶來獲益的又一典范。」
Novocure 計劃在未來的醫學會議上公布 LUNAR 研究的全部結果。Novocure 預計將於 2023 年下半年向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交上市前批准申請。Novocure 還預計在向 FDA 提交申請的同時在歐盟申請 CE 標志。
關於LUNAR研究
LUNAR 是一項關鍵性臨床研究，驗證腫瘤電場治療與免疫檢查點抑制劑或多西他賽（試驗組）一起使用與單獨使用免疫檢查點抑制劑或多西他賽（對照組）相比，對於在以鉑類為基礎治療期間或之後進展的 4 期 非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。據估計，美國每年約有 46,000 名患者接受 4 期非小細胞肺癌的二線治療。該研究主要終點是接受腫瘤電場治療聯合免疫檢查點抑制劑或多西他賽治療的患者總生存期與單獨接受免疫檢查點抑制劑或多西他賽治療的患者的優效的總生存期。次要終點是接受腫瘤電場治療聯合免疫檢查點抑制劑治療的患者的總生存期優於單用免疫檢查點抑制劑的患者（ICI 隊列），以及接受腫瘤電場治療聯合多西他賽治療的患者總生存期優於單獨使用多西他賽的患者（多西他賽隊列）。腫瘤電場治療主要開發與其他伴隨的標准治療聯合的療法，LUNAR設計預期出現多種臨床結果，Novocure認為所有這些均有臨床意義。
關於非小細胞肺癌在中國
肺癌是中國最常見的癌症類型，也是癌症死亡的主要原因。2020年中國肺癌新發病例約815,563例，死亡病例約714,699例。非小細胞肺癌約占肺癌的 85%，約 70% 的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉移。與全球臨床實踐相似，醫生根據疾病的階段使用不同的手術、放療和藥物療法組合來治療非小細胞肺癌。手術可能對一部分患者有療效，通常用於疾病的早期階段。自 1991 年以來，放療聯合鉑類化療藥物一直是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線標准治療。某些免疫檢查點抑制劑已被批准用於非小細胞肺癌的一線治療，並作為標准治療被快速應用。二線治療的標准治療也在不斷演變，可能包括對接受過免疫檢查點抑制劑作為一線治療方案的患者使用以鉑類為基礎的化療、培美曲塞、多西他賽或免疫檢查點抑制劑。
關於腫瘤電場治療
腫瘤治療電場 (TTFields) 是通過多種機制施加物理外力以殺死癌細胞。腫瘤電場治療不會顯著影響健康細胞，因為健康細胞具有與癌細胞不同的特性（包括分裂速度、形態和電特性）。腫瘤電場治療的多種不同機制共同作用，選擇性地靶向和殺死癌細胞。在臨床前模型中與化療、放療、免疫檢查點抑制或 PARP 抑制劑一起使用時，在實體瘤類型中顯示出增強的效果。TTFields 療法展現了臨床多功能性，有可能幫助解決一系列實體瘤的治療挑戰。要了解有關腫瘤電場治療及其對癌細胞的多方面影響的更多信息，請訪問 tumortreatingfields.com。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家總部位於中國和美國、以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，專注於為中國及全球患者提供腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域的變革性藥物。我們的目標是利用自身能力及資源為全球患者帶來健康福祉。
有關再鼎醫藥的更多信息，包括我們的產品、業務活動和合作伙伴關系、研究或其他事件或發展信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注微信公眾號：再鼎醫藥。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關於我們未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與腫瘤電場治療、LUNAR研究以及可能用於治療非小細胞肺癌患者的陳述。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1) 我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2) 我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4) 相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應對行動或封鎖措施）對我們的業務和整體經濟、監管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關的風險；和 (7) 我們向美國證券交易委員會備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。
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