Summary:
蘇州2022年10月27日 /美通社/ -- 近日，東曜藥業（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質量授權人（Qualified Person, QP）核准簽發的符合性檢查報告，東曜藥業位於蘇州工業園區總部的抗體及抗體偶聯藥物（ADC）商業化生產基地零缺陷通過QP審計，證明公司商業化生產基地及質量管理體系符合歐盟GMP標準。
本次歐盟（愛爾蘭）QP審計依據Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥註冊技術協調理事會（ICH）等指導原則，針對東曜藥業自主研發的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發起。審計範圍涵蓋生產管理系統、質量管理體系、廠房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統、數據完整性的驗證及管理、物料管理系統、檢測和放行管理等多個方面。
東曜藥業一次性、零缺陷通過本次審計，並獲得審計官的高度認可。這是國內屈指可數的、抗體及ADC藥物同時通過歐盟QP認證的商業化基地；這也是繼通過中國GMP現場核查後，東曜藥業質量管理體系取得又一里程碑式的進展，為東曜藥業向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規要求的一站式生物藥CDMO服務奠定強有力的基礎。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：
本次歐盟QP審計是東曜藥業全球化戰略佈局的重要步驟之一。東曜藥業的抗體藥物生產車間和化藥口服制劑生產車間早前均已通過中國藥品註冊生產現場核查和GMP符合性檢查，本次通過歐盟QP審計證明東曜藥業質量管理體系已獲得國際專業機構的認可。
未來，東曜藥業將夯實技術研發和商業化生產能力，並持續強化質量管理體系優勢，以更高效率、更優品質為國內外客戶提供藥品研發生產一站式CDMO服務，賦能合作夥伴，促進產業高質量發展。
關於東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業致力於成為全球藥物開發客戶的專業CDMO合作夥伴。憑借豐富的實踐經驗和成熟的技術平台及質量體系，東曜藥業與國內外製藥公司開展多元的戰略合作，提供藥物開發生產一站式CDMO解決方案，幫助客戶加速生物藥特別是抗體偶聯藥（ADC）的開發和生產，造福廣大病患。
東曜藥業核心優勢：
- 符合GMP規範的大規模生物藥商業化生產基地，配備多條完整的上下游產線，採用行業高標準生產設備，總產能已突破20,000L
- ADC一站式產業化平台，具備核心研發技術優勢，在蘇州工業園區總部可實現抗體和ADC藥物的原液及制劑的一站式商業化生產，大幅降低生產及監管風險
- 已建立符合商業化生產的質量管理體系，貫穿從研發到商業化階段的全流程，目前已支持兩個上市產品的商業化生產
- 核心團隊成熟穩定，擁有生物製藥工藝開發、商業化生產、質量、法規申報等領域的豐富行業經驗
- 獲得業界高度信賴與認可的企業聲譽和企業信用；堅實的CDMO服務信譽及良好的服務口碑