Summary:
- 接受1.8 mg和2.4 mg XW003注射治療14周後受試者平均體重分別下降9.6%和9.0%
- 高達72.4%的受試者在第14周體重下降超過5%
- XW003安全性、耐受性良好，胃腸道副作用是最常報告的不良事件
中國杭州和美國舊金山2022年8月9日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今日宣佈XW003（Ecnoglutide）在超重或患肥胖症的中國成人受試者中進行的為期26周的1c/2a期臨床試驗獲得了積極的中期頂線結果。XW003是一種新型長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正被開發用於治療2型糖尿病和肥胖症。
該項1c/2a期研究是一項正在中國進行的多中心臨床試驗，試驗對像為非糖尿病的超重或肥胖症成人受試者。該研究由兩部分組成：隨機、雙盲、安慰劑對照的14周核心治療階段（第1-14周；A部分），隨後是開放標籤擴展階段，受試者將接受研究藥物額外的12周治療（第15-26周；B部分）。在所有受試者完成核心治療階段（A部分）後進行中期分析。符合條件的受試者包括體重指數（BMI）介於24.0和35.0 kg/m²之間、非糖尿病的健康成人。參與該研究的60名受試者被隨機分為三個研究隊列，分別接受1.8 mg、2.4 mg XW003和安慰劑皮下注射，給藥頻次為每週一次。XW003隊列的受試者注射起始劑量為0.3 mg，隨後逐步遞增至最終隨機劑量1.8 mg或2.4 mg。受試者的基線平均體重為84.6公斤，BMI為29.5 kg/m²。
治療14周後，1.8 mg和2.4 mg XW003隊列的受試者平均體重分別下降了8.32公斤（9.6%）和7.27公斤（9.0%），而安慰劑隊列的受試者則為0.62公斤（0.9%）。XW003受試者與安慰劑受試者的體重下降差異具有顯著統計學意義（P<0.0001）。在14周治療結束時，1.8 mg XW003隊列中72.4%的受試者和2.4 mg XW003隊列中66.7%的受試者體重下降超過5%，而安慰劑隊列為20%；1.8 mg XW003隊列中34.5%的受試者和2.4 mg XW003隊列中28.6%的受試者體重下降超過10%，而安慰劑隊列為10%。XW003受試者的腰圍、臀圍和腰臀比也發生了具有顯著統計學意義的降低，並在代謝參數方面也觀察到了有利的變化趨勢，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c（糖化血紅蛋白）。
與之前的研究一致，XW003總體上呈現出良好的安全性和耐受性。沒有與治療相關的嚴重不良事件（SAE）和3級或更高級別的不良事件發生。與治療相關的不良事件為輕度至中度，最常報告的是胃腸道副作用。研究過程中未發生因與研究藥物相關的不良事件而停藥。
「在我們剛剛發佈XW003在中國2型糖尿病患者中進行的為期20周的2期臨床試驗取得積極結果之後，我們很高興看到XW003在中國超重或肥胖症患者的減重方面同樣具有強大的作用，並且在該1c/2a期研究中再次呈現出良好的安全性和耐受性。這些積極結果為XW003用於治療2型糖尿病、肥胖症和其他潛在的代謝疾病的進一步開發提供了強有力的支持。」先為達創始人、CEO潘海博士說，「除了這個中國肥胖症臨床試驗外，XW003正在澳大利亞和新西蘭同步進行一項臨床規模更大的肥胖適應症的臨床試驗，並有望在近期獲得相應的研究數據。我們的團隊正在努力推進這種有潛力的分子藥物的開發，在與國內監管進行充分溝通的基礎上，我們會盡快的在中國啟動肥胖症的關鍵性臨床試驗。」
關於XW003
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應症已快速推進至II期，預計2022年年底進入關鍵性III期臨床研究。
關於先為達
先為達聚焦慢性代謝性疾病，致力於開發全球首創或同類最佳大分子創新藥物。基於多個核心平台，先為達建立了多個處於不同研發階段的全球首創或同類最佳藥物研發管線，公司現已獲得多項臨床試驗批件，其中XW003已快速推進至II期臨床試驗。欲瞭解更多信息，請登錄先為達官方網站：www.sciwindbio.com。