Summary:
- 擇捷美®是全球首個聯合化療改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1抗體，結果具有統計顯著性和臨床意義
- 方案預設的總生存期期中分析數據顯示，擇捷美®聯合化療相比安慰劑聯合化療顯著延長患者中位總生存期8.5個月，死亡風險降低35%，不同的病理分型和PD-L1表達水平亞組患者均能從擇捷美®治療中獲益
- 此次公布的總生存期數據，將用於支持擇捷美®在大中華區以外的多個國家和地區的新藥上市申請
中國蘇州2022年6月7日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示了擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數據。研究結果顯示，擇捷美®聯合化療可延長患者的OS，達到統計顯著性並具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益，擇捷美®聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。
擇捷美®注冊性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地改善患者的預後。擇捷美®聯合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，安全性良好。擇捷美®已被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》 I級推薦用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美®可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現長期生存。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「OS是晚期腫瘤研究的金標准，在研究設計之初，我們就預見性地把OS作為預設的研究終點。此次公布的研究結果進一步證明了擇捷美® 在一線NSCLC治療中的重要價值，極大延長患者OS的同時，擇捷美®依然顯示了良好的耐受性。我們在全力推進擇捷美® 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。」
GEMSTONE-302研究旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期（PFS）；次要研究終點包括OS， 盲態獨立中心審閱（BICR）評估的PFS, 研究者評估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續緩解時間（DoR）和安全性等。
OS期中分析中的關鍵數據
| 中位 OS (月) HR (95%CI) | 中位PFS (月) HR (95%CI) | ORR (%) |
所有患者 | 25.4 vs. 16.9 0.65 (0.50-0.84) | 9.0 vs. 4.9 0.49 (0.40-0.61) | 63.4% vs. 40.3% |
鱗狀NSCLC | 23.3 vs. 12.2 0.56 (0.38-0.82) | 8.3 vs. 4.8* 0.34 (0.24-0.48) | 70.5% vs. 46.0% |
非鱗狀NSCLC | 26.9 vs. 19.8 0.72 (0.51-1.01) | 9.6 vs. 5.9* 0.59 (0.45-0.79) | 58.6% vs. 36.5% |
PD-L1≥1% NSCLC | 27.0 vs. 19.0 0.64 (0.46-0.91) | 10.9 vs. 4.9 0.48 (0.36-0.63) | 70.9% vs. 41.1% |
PD-L1<1% NSCLC | 19.4 vs. 14.8 0.66 (0.45-0.97) | 7.4 vs. 4.9 0.57 (0.41-0.78) | 51.6% vs. 39.1% |
（數據截止日期：2021年11年22月）
* 數據來源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.