Summary:
多項乙型肝炎病毒（HBV）感染功能性治癒聯合研究的2期頂線數據預計將於2023年上半年公佈
計劃於2023年初啟動產後抑鬱症（PPD）的2期研究，以推出潛在首創療法
美國FDA已解除針對BRII-732的臨床試驗暫停，允許公司重新啟動臨床試驗，以針對HIV感染的治療和預防開展每週一次較低口服劑量的研究
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣佈，其戰略性臨床開發重點項目取得進展，其中包括傳染性疾病和中樞神經系統疾病候選藥物管線的多項更新。
騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「我們正繼續推進兩個首要管線項目的臨床開發，包括我們在中國用於治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治癒方案，以及在美國用於治療產後抑鬱症（PPD）的潛在首創治療方案。這些近期在HBV和PPD方面取得的進展，為我們中國和美國的團隊樹立了更明確的工作重點，並進一步體現了我們在兩個大型和重要的疾病領域尋求治癒或單一治療方案的差異化方法。我們期待繼續促進戰略合作，並利用我們經過驗證的開發能力，為患者推進我們候選治療藥物管線的研發。」
騰盛博藥主要臨床項目更新
乙型肝炎病毒（HBV）
騰盛博藥正在與戰略合作夥伴一起構建全新的一流HBV臨床藥物組合，這些候選藥物可基於各種組合形式使用，以提高中國每個HBV患者亞群體達到高水平功能治癒率的可能性。HBV是世界上最嚴重的傳染病威脅之一，而中國是世界上HBV感染率最高的國家，有8,700萬人受到該疾病的影響。
- 在騰盛博藥正在進行的BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的2期多區域臨床試驗（MRCT）聯合研究中，患者已完成治療。有關該研究的中期安全性和有效性數據的摘要，已被接受在2023年2月15日-19日在台灣台北舉行的亞太肝臟研究協會（APASL）第32屆會議上以口頭形式進行報告。
- 12月，公司完成了一項2期聯合試驗第一部分的患者入組，該試驗旨在對已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核甘酸/核甘逆轉錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進行評估。預計將在2023年第三季度取得頂線結果。
- 騰盛博藥的戰略開發合作夥伴Vir Biotechnology分享了正在進行的BRII-835（VIR-2218）與PEG-IFN-α聯合用藥的2期試驗的初步數據，表明約30%的慢性HBV感染患者在治療結束時達到HBsAg血清清除伴抗HBs血清轉換，且無新的安全性信號。結果已在美國肝病研究協會（AASLD）肝臟年會®的口頭會議上公佈。
- Vir正在進行的2期MARCH試驗B部分的初始數據預計將在2023年下半年獲得，該試驗部分將對BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）與PEG-IFN-α三聯用藥進行評估，包括確定劑量和治療持續時間。
產後抑鬱症（PPD）
騰盛博藥正在開發BRII-296，作為首創一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD治療前景，在美國，每7位新媽媽中就有1位受到該疾病的影響。
- 騰盛博藥在最近與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的C類會議上，收到了關於公司BRII-296試驗性新藥（IND）申請的有效反饋和指導。在會議的討論後，騰盛博藥正著手準備在2023年初啟動BRII-296治療PPD的2期研究。
- 9月，騰盛博藥宣佈了其BRII-296新藥1期研究的積極頂線結果。數據表明，單次給予600 mg試驗性治療具有良好的藥代動力學特徵，在健康受試者中安全且耐受性良好。此外，醫生和患者群體的早期反饋非常正向積極，這增強了PPD首創單次注射治療方案的潛力。
其他臨床前和臨床開發更新
人類免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 基於一項已完成的1期研究的藥代動力學（PK）數據，騰盛博藥已決定停止BRII-778的開發，該藥物正在作為潛在長效HIV感染聯合療法的一部分進行評估。公司正在探索合作機會，以繼續開發BRII-732作為HIV-1患者潛在的每週一次的口服長效聯合治療方案。
- 10月，騰盛博藥公佈了1期研究的積極數據，顯示BRII-732表現出可接受的安全性和耐受性特徵，以及在健康志願者中達到治療目標的良好的線性藥代動力學特徵，這加強了BRII-732作為每週一次口服療法治療和預防HIV感染的潛力。
- 騰盛博藥最近收到通知，美國FDA已解除針對公司BRII-732的1期研究的臨床試驗暫停，以開展BRII-732每週一次較低口服劑量的研究。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染
- BRII-672有潛力成為首個針對碳青霉烯類耐藥革蘭氏陰性菌的複雜性尿路感染（cUTI）的口服治療方案。2022年12月，公司向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了首個新藥臨床試驗（IND）前申請，尋求關於BRII-672在中國開發計劃的註冊監管指導。
- BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特徵，可用於治療對碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。騰盛博藥計劃在2023年第一季度向NMPA遞交IND前申請。
- BRII-636、BRII-672和BRII-693的臨床前數據和中期1期臨床結果已在2022年10月舉辦的美國感染性疾病周（IDWeek）上公佈。
非結核分枝桿菌（NTM）肺病
- 騰盛博藥的戰略合作夥伴AN2 Therapeutics預計將在2023年中旬完成評估BRII-658（epetraborole）治療由鳥分枝桿菌復合體（MAC）引起的治療難治性肺病的關鍵2/3期臨床試驗的2期部分的入組，並計劃此後立即開始該試驗的3期部分入組。
COVID-19
- 繼公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市後，這一長效新冠中和抗體療法正在中國患者中應用，醫生的早期反饋良好。
- 基於正在進行的臨床前檢測，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對中國目前主要流行的SARS-CoV-2亞型變異株保持中和活性，進一步表明該抗體聯合療法是中國高危患者的重要治療選擇。
關於騰盛博藥
騰盛博藥是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會恥感的世界最常見的疾病開發創新療法。公司專注於傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治癒方案，和針對產後抑鬱症（PPD）的首創治療方案。公司由一支富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊領導，在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。