Summary:
- 在新型冠狀病毒病肺炎住院患者中，接受 Reparixin 治療的患者 (n=36) 的臨床事件發生率在統計學上顯著低於標準護理 (n=19)。
- 該研究首次評估 IL-8 抑制劑 Reparixin 在新型冠狀病毒病肺炎重症患者中的療效和安全性。
- 第 2 期試驗的結果已在美國胸腔學會 (ATS) 2022 年國際會議上公佈，並在《Infectious Diseases and Therapy》發表
米蘭2022年6月14日 /美通社/ -- Dompé farmaceutici S.p.A（「Dompé」）今天公佈其第 2 期臨床試驗結果表明，在新型冠狀病毒病肺炎重症患者中，與標準護理相比，Reparixin 導致臨床結果有所改善，並需要進行更大規模的第 3 期臨床研究來確認這些結果。第 2 期試驗結果已在《Infectious Diseases and Therapy》發表，並在加州藩市舉行的美國胸腔學會 (ATS) 2022 年國際會議的科學會議上公佈。
In its GMP facility in L’Aquila, Dompé manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally 急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS) 是新型冠狀病毒病患者的常見併發症。1作為其對未滿足醫療需求的研究投資承諾之一，Dompé 開展了一項公開標籤、多中心研究，以評估已知與新型冠狀病毒病疾病細胞因子釋放綜合症相關的 IL-8 抑制作用。
意大利米蘭聖拉斐爾醫院重症監護和麻醉中心 (CARE) 主任 Giovanni Landoni 醫學博士 表示：「Reparixin 是一種新的研究分子，似乎在新型冠狀病毒病引起的急性呼吸道炎症患者中具有新的應用。它在臨床研究中具有良好的耐受性。與標準護理相比，現在可能會因廣泛使用新型冠狀病毒病疫苗而降低結果，但所獲得的結果表明，繼續調查急性呼吸道炎症患者是具有價值。」
55 名患者以 2:1 的比例隨機接受 1200 毫克口服 Reparixin（一種 IL-8 抑制劑），每日 3 次或接受標準治療，長達 21 天。與分配至接受標準護理組的患者相比，Reparixin 組的臨床事件發生率在統計學上顯著降低（27% 比 42.1%，p=0.02）。就治療中出現的不良事件、實驗室化驗和生命體徵參數而言，Reparixin 治療具有良好的耐受性2。
Dompé 醫療總監 Flavio Mantelli 表示：「Dompé 與生物製藥界的其他成員一起，緊急應對 2019 冠狀病毒病及其併發症。雖然疫苗有助減輕疾病的嚴重程度，但對受影響最嚴重的人的住院治療選擇仍然有限。我們致力為這患者群體，期待繼續我們的臨床開發計劃，以評估減少 2019 冠狀病毒病呼吸道併發症的潛力。」
關於研究 3
該研究是一項開放標籤、多中心、隨機、第 2 期臨床試驗，旨在評估口服 Reparixin 在 2020 年 5 月 5 日至 2020 年 11 月 27 日期間因新型冠狀病毒病肺炎住院的成人重症患者中的療效和安全性，現在首次發佈結果。該研究招募了 55 名因新型冠狀病毒病肺炎住院的重症成人患者（年齡介乎 18-90 歲）。他們以 2:1 的比例隨機分配接受每天 3 次口服 1200 毫克 Reparixin 或標準護理 (SOC)，長達 21 天。Reparixin 組 3 名患者和標準護理組 5 名患者至少發生了 1 次治療中出現的不良事件。Reparixin 整體上似乎耐受性良好。
所有患者接受了基於臨床需要的標準護理，包括新型冠狀病毒病藥物，根據試驗地點醫院的當地標準治療及符合國際指南。
有關其他臨床試驗詳情，請參閱 NCT04794803。
關於 Dompé
Dompé 是一家私營生物製藥公司，於意大利米蘭成立，擁有 130 年的研發和醫療創新傳統。如今，Dompé 總部位於米蘭，在全球僱有 800 多名員工，在美國三藩市灣區設有商業營運中心。
前瞻性陳述
本新聞稿提及的某些資訊可能與預期的未來結果不一致。Dompé 堅信所表達概念完好合理。但是，某些資訊在其研發活動以及監管機構進行的必要驗證方面存在一定程度的不確定性。因此，截至今日，Dompé 無法保證預期結果與上述資訊一致。
參考資料
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. 在加州三藩市舉行的美國胸腔學會 (ATS) 2022 年國際會議上，一項第 2 期多中心、隨機、對照研究評估 Reparixin 在住院的新型冠狀病毒病肺炎成人患者中的療效和安全性。
3. https://www.springer.com/journal/40121