Summary:
- 擇捷美®獲批用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者的治療
- 擇捷美®是全球首個獲批用於治療同步或序貫放化療III期非小細胞肺癌患者的PD-(L)1抗體
- 擇捷美®成為全球首個同時覆蓋中晚期肺癌適應症的PD-(L)1抗體
- 此次擇捷美®III期非小細胞肺癌適應症的獲批是基石藥業成立以來取得的第八項新藥上市申請的批准
中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，與輝瑞公司(納斯達克股票代碼: PFE)今日共同宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這是擇捷美®在中國獲批的第二項適應症，此前已獲批用於一線治療IV期NSCLC患者。擇捷美®成為目前唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應症的PD-(L)1抗體。
基石藥業首席執行官江寧軍博士表示： 「感謝NMPA和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的關注，以及對創新療法的高度重視。作為一家深耕精準治療和腫瘤免疫治療領域的領先生物製藥企業，基石藥業已持續取得多項突破性進展。此次擇捷美®該項適應症獲批意義重大，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領域的領先地位，也再次凸顯了基石藥業將創新藥物推向市場的實力。此次適應症的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期NSCLC患者帶來了更多希望。癌症治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續緊密合作，力爭將更多的創新腫瘤療法帶給廣大中國患者。」
輝瑞生物製藥集團中國區總裁彭振科表示： 「秉持'為患者帶來改變其生活的突破創新'的原則，輝瑞在免疫腫瘤領域相繼取得重大突破。數月前，擇捷美®IV期適應症一經獲批，便加速實現廣泛地商業覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應症的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療後免疫鞏固治療的需求，填補此領域治療的空白。擇捷美®是輝瑞免疫腫瘤領域重要戰略產品，也是輝瑞在'科學致勝 共克癌症'理念指引下，和國內創新藥企戰略合作的典範。輝瑞將以此為起點，在免疫腫瘤領域繼續開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創新產品，助力'健康中國2030'目標的實現。」
擇捷美® 註冊性III期臨床研究 GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授指出： 「此次擇捷美® III期肺癌適應症獲批的消息令人鼓舞，全球範圍內III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求。GEMSTONE-301研究的數據表明擇捷美® 作為鞏固治療，在同步放化療或序貫放化療後的III期NSCLC患者中均具有優越的療效和良好的安全性。目前，擇捷美® 作為III期放化療後未發生疾病進展的患者的鞏固治療方案已經被納入CSCO指南，我們對擇捷美®的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待，擇捷美®有望重塑肺癌治療格局，希望擇捷美®可以惠及更多的肺癌患者。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示： 「我們很高興看到擇捷美®成為全球首個獲批治療同步或序貫放化療後III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。 在GEMSTONE-301研究中，我們創新性地同時入組同步放化療和序貫放化療患者，覆蓋人群更廣，更加符合中國的臨床實踐。同時擇捷美®在食管鱗癌、胃癌、復發/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤等註冊臨床研究中也均取得重要進展，希望可以幫助更多腫瘤患者。」
擇捷美®此次適應症的獲批是基於一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。擇捷美®顯著改善患者的無進展生存期（PFS），患者疾病進展或死亡風險降低36%，並顯示出總生存期明顯的獲益趨勢，死亡風險降低56%。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性良好，未發現新的安全性信號。該研究的相關結果已發表在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上。
關於擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優勢。
目前，NMPA已批准擇捷美®的新藥上市申請，用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者的治療。
擇捷美®以其明確的治療優勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後III期NSCLC患者。
基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。