Summary:
- 本研究為Lurbinectedin在中國人群中的首次臨床研究；
- 使用推薦劑量的Lurbinectedin已在中國復發性小細胞肺癌（SCLC）患者的二線治療中展現出積極的療效潛力、良好的耐受性與可控的安全性；
- 由獨立評審委員會評估確認的總有效率（ORR）：在復發性SCLC受試者中總體為45.5%；其中，在難治性SCLC受試者中超過30%。
上海2022年6月6日 /美通社/ -- "Lurbinectedin二線治療中國小細胞肺癌（SCLC）患者的I 期臨床研究初步結果"於6月6日（美國當地時間）在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以學術海報的形式發布。Lurbinectedin為綠葉制藥集團向PharmaMar公司許可引進的抗腫瘤創新藥，其在中國進行的I期臨床試驗由綠葉制藥主導推進。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最為權威的學術交流盛會之一，展示國際前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆ASCO年會將於2022年6月3日至2022年6月7日（美國當地時間）在芝加哥以在線及線下形式舉行。
Lurbinectedin為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的復發性SCLC成人患者。此次在ASCO大會上發布的學術海報題為"Lurbinectedin二線治療中國SCLC患者的療效與安全性——I期臨床研究初步結果"。該研究顯示：
- 推薦劑量（3.2mg/m2、1小時靜脈注輸、每3周1次）的Lurbinectedin已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會評估確認的總有效率（Overall Response Rate，ORR）總體為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%；無進展生存期（Progression-Free Survival，PFS）中位數為6.6個月；
- Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。
此項在中國開展的I期臨床研究為一項單臂、開放標簽的劑量遞增及擴展研究，旨在評估 Lurbinectedin 在包括復發性 SCLC 在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 特征和初步療效。研究共包括兩個階段，首先進行的劑量遞增階段旨在確定Lurbinectedin在中國晚期實體瘤患者單藥治療中的劑量限制性毒性和推薦劑量。其後進行的擴展階段將已明確的推薦劑量用於一線鉑類化療失敗後的復發性SCLC患者。該研究為Lurbinectedin首次用於中國受試者的臨床研究。
關於Lurbinectedin
Lurbinectedin是從海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分離出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，Lurbinectedin還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞中某些對腫瘤生長至關重要的細胞因子的轉錄和產生。
截止目前，Lurbinectedin已在美國獲得加速批准，以及在澳大利亞、阿聯酋、加拿大、新加坡獲得臨時批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌成人患者。
關於Lurbinectedin在中國的開發
綠葉制藥集團與PharmaMar公司於2019年就Lurbinectedin達成授權研發和商業化協議，綠葉制藥獲得該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症。另外，綠葉制藥有權在協議期內，要求PharmaMar進行Lurbinectedin制劑的生產技術轉移，由綠葉制藥在中國生產。目前，綠葉制藥已在中國香港提交Lurbinectedin的新藥上市申請。
關於綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在新分子實體、生物抗體、細胞治療和基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。如需了解更多內容，請訪問：www.luye.cn
關於PharmaMar
PharmaMar 是一家專注於研究和開發創新腫瘤治療方案的生物制藥公司，其使命是讓創新藥物惠及重大疾病患者，幫助其提升臨床獲益。該公司以海洋為源，以科學為驅動力，以患者為導向，通過提供創新藥物以改善重大疾病患者的生活品質，並致力於持續成為海洋藥物發現、開發和創新的全球領導者。
PharmaMar已自主開發並在歐洲地區商業化Yondelis®、在美國及中國與合作伙伴合作開發並商業化Zepzelca® (Lurbinectedin)、在澳大利亞與合作伙伴合作商業化Aplidin® (Plitidepsin)。此外，PharmaMar擁有一系列候選藥物、強大的腫瘤研發項目，及針對多種實體瘤的臨床在研項目，包括： Lurbinectedin 和 PM14。 PharmaMar總部位於西班牙馬德裡，並在德國、法國、意大利、比利時、奧地利、瑞士和美國設有子公司。分子診斷公司GENOMICA、致力於研究基因沉默(RNAi)療法應用的公司Sylentis均屬其旗下全資子公司。更多內容，請訪問：www.pharmamar.com。