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上海2020年12月14日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的新化合物及中國1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國完成一項與安慰劑療效和安全性對比的III期臨床試驗的入組和隨訪。該項臨床試驗共入組558例患者，目前所有患者均已出組，在盲態下完成主要療效指標MADRS 10項評分總分較基線變化的觀察。
LY03005用於治療抑鬱症，是基於綠葉製藥的新治療實體/新分子實體技術平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產物是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。
作為最常見的精神疾病之一，抑鬱症已困擾全球患者約3.5億人[i]。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國，抑鬱症的病患率亦達到2.1%[ii]。基於龐大的患者需求，2019年，抗抑鬱藥在中國的市場規模達到62.7億元人民幣[iii]。
一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。
綠葉製藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利，其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。
綠葉製藥集團管理層表示：「抑鬱症不僅嚴重困擾患者的身心健康，亦為其家庭乃至社會造成沉重負擔。我們相信LY03005能為患者提供新的治療選擇並帶來更多臨床獲益。我們將加速推動LY03005的研發及上市進度，以期盡早滿足患者的治療需求。」